מדינה: איטליה
שפה: איטלקית
מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
ASSOCIAZIONI DI SULFAMIDICI CON TRIMETOPRIM, INCLUSI I DERIVATI
EUMEDICA PHARMACEUTICALS GMBH
J01EE
ASSOCIAZIONI DI SULFAMIDICI CON TRIMETOPRIM, INCLUSI I DERIVATI
"160 MG + 800 MG COMPRESSE SOLUBILI" 16 COMPRESSE; "160 MG + 800 MG COMPRESSE" 16 COMPRESSE; "40 MG/5 MG + 200 MG/5 ML SOSPENSIO
N
ASSOCIAZIONI DI SULFAMIDICI CON TRIMETOPRIM, INCLUSI I DERIVATI
021978059 - 40 MG/5 MG + 200 MG/5 ML SOSPENSIONE ORALE FLACONE 100 ML - Revocato; 021978109 - IV 1 FIALA 5 ML - Revocato; 021978010 - 80 MG + 400 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Revocato; 021978097 - 160 MG + 800 MG COMPRESSE SOLUBILI 16 COMPRESSE - Revocato; 021978061 - 80 MG/5 ML + 400 MG/5 ML SOSPENSIONE ORALE FLACONE 100 ML - Autorizzato; 021978034 - FTE 12 CPR - Revocato; 021978073 - 20 CPR SOLUBILI - Revocato; 021978085 - FTE 12 CPR SOLUBILI - Revocato; 021978046 - 160 MG + 800 MG COMPRESSE 16 COMPRESSE - Autorizzato; 021978022 - BB 20 COMPRESSE - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE BACTRIM 160 MG/800 MG COMPRESSE Trimetoprim + Sulfametoxazolo LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Bactrim e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Bactrim 3. Come usare Bactrim 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Bactrim 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È BACTRIM E A COSA SERVE Bactrim è un medicinale che appartiene al gruppo degli antibiotici e contiene la combinazione di due principi attivi: sulfametoxazolo e trimetoprim. Il sulfametoxazolo provoca la morte dei batteri responsabili dell’infezione; il trimetoprim aumenta l’attività del medicinale nei confronti dei batteri. Bactrim è indicato negli ADULTI E NEGLI ADOLESCENTI SOPRA I 12 ANNI per trattare: • Infezioni delle vie respiratorie superiori ed inferiori e dell’orecchio, • Infezioni dei reni e del tratto urinario, • Infezioni degli organi genitali, • Infezioni dell’apparato digerente. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BACTRIM NON USI BACTRIM - Se è allergico al sulfametoxazolo, al trimetoprim e/o agli antibiotici sulfamidici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - Se soffre di una grave malattia dei reni (insufficienza renale grave con clearance della creatinina < 15 mL/min). - Se presenta gravi lesioni al fegato. - Se soffre di anomalie delle cellule che compongono il sangue (discrasie ematiche). - Se s קרא את המסמך השלם
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bactrim 160 mg + 800 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _Bactrim 160 mg + 800 mg compresse._ Una compressa contiene: trimetoprim 160 mg e sulfametoxazolo 800 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse. La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine d’ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Bactrim è indicato negli adulti e adolescenti (bambini di età superiore a 12 anni) per trattare: Infezioni delle vie respiratorie: sinusite, bronchite acuta, polmonite (anche dovuta a _Pneumocystis _ _jirovecii_), riacutizzazioni in corso di bronchite cronica o di bronchiettasie. Otite media. Infezioni renali e delle vie urinarie: pielite, cistite, prostatite, uretrite, riacutizzazioni in corso di infezioni croniche delle vie urinarie. Infezioni dell’apparato genitale compresa l’uretrite gonococcica. Infezioni dell’apparato digerente: infezioni da _Shigella_, da _Salmonella typhi_ e _paratyphi_ e altre enteriti da germi sensibili. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull’impiego appropriato degli agenti antibatterici. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Lo schema riportato nella tabella è comunemente raccomandati nel trattamento delle infezioni acute. Adulti e adolescenti (bambini di età superiore a 12 anni) Ogni 12 ore 160 mg + 800 mg compresse dose normale 1 compressa _Popolazione pediatrica_ La formulazione in compresse non è idonea per il trattamento dei bambini di età inferiore a 12 anni o di peso inferiore a 30 kg. Usare la sospensione orale. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 10/04/2024 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia n קרא את המסמך השלם