מדינה: טורקיה
שפה: טורקית
מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
baklofen
VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
M03BX01
baclofen
2018-09-07
1 KULLANMA TALİMATI BACLOREX 10MG/20ML INTRATEKAL INFÜZYONLUK ÇÖZELTI DOĞRUDAN OMURILIK SIVISI IÇINE (INTRATEKAL) UYGULANIR. STERIL _ETKIN MADDE_: Her bir flakon etkin madde olarak 10 mg baklofen içerir. _YARDIMCI MADDE(LER): _Sodyum klorür, enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. BACLOREX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. BACLOREX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. BACLOREX NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. BACLOREX’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. BACLOREX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? BACLOREX etken madde olarak baklofen içerir. Doğrudan spinal sıvı içine intratekal yolla uygulanır. 0,05 mg/mL, 10 mg/5 mL ve 10 mg/20 mL olmak üzere üç farklı dozda baklofen mevcuttur. Baklofen kas gevşetici bir ilaçtır. BACLOREX yetişkin ve 4 yaş ve üstü çocuklarda serebral palsi (beyin felci), multipl skleroz (MS: beyinde ve omurilikte, mesajları taşıyan sinir telleri etrafındaki koruyucu kılıfın hastalığı), omurilik hastalıkları, serebrovasküler (beyin damar sistemi ile ilgili) kazalar ve diğer sinir sistemi bozuklukları gibi çeşitli hastalıklarda meydana gelen kaslardaki aşırı gerilmeleri (spazm) rahatlatmak ve azaltmak için kullanılır. Bu 2 enjeksiyon, oral ilaç tedavisine yanıt vermeyen ya da ağızdan baklofen קרא את המסמך השלם
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BACLOREX 10mg/20mL intratekal infüzyonluk çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her 20 ml’lik flakon; Baklofen……………………..10 mg YARDIMCI MADDE(LER): Sodyum klorür……………....180 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İntratekal infüzyonluk çözelti Berrak, renksiz çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR BACLOREX, oral baklofen veya diğer oral antispastik ajanların etkili oral dozları uygulandığında yanıt vermeyen ve/veya etkili dozlarda kabul edilemez yan etkiler yaşayan spinal veya serebral orijinli (yaralanma, multipl skleroz serebral palsi ile ilişkili) şiddetli kronik spastisitesi olan hastalarda endikedir. Kafa travmasından kaynaklanan spastisitesi olan hastalarda, spastisite semptomlarının stabilize olması için BACLOREX tedavisinin en az bir sene geciktirilmesi önerilir. BACLOREX ablatif nöroşirürji prosedürlerine bir alternatif olarak düşünülebilir. PEDIYATRIK POPÜLASYON BACLOREX, oral olarak uygulanan antispastiklere yanıt vermeyen (oral baklofenin dahil olduğu) ve/veya etkili oral dozlar ile kabul edilemez yan etki yaşayan, serebral orijinli veya spinal orijinli (yaralanma, multipl skleroz veya diğer spinal kord hastalıkları ile ilişkili) ağır kronik spastisitesi olan, 4 yaşından büyük 18 yaşından küçük hastalarda endikedir. 2 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: BACLOREX’in implante ilaç salım sistemiyle intratekal uygulaması sadece yeterli bilgi ve deneyime sahip doktorlar tarafından yapılmalıdır. İmplantasyon, programlama ve/veya implante edilebilen pompaların tekrar doldurulması için spesifik talimatlar pompa üreticileri tarafından verilmektedir ve bu talimatlara kesinlikle uyulmalıdır. Baklofen 0,05 mg/ml, tek bolus test dozlarında (spinal kateter ya da lomber ponksiyon yoluyla) uygulanması için ve BACLOREX 10 mg/20 ml ve 10 mg/5 קרא את המסמך השלם