BACLOREX 10 MG/20 ML İNTRATEKAL İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

baklofen

Mevcut itibaren:

VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

M03BX01

INN (International Adı):

baclofen

Yetkilendirme tarihi:

2018-09-07

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
BACLOREX 10MG/20ML INTRATEKAL INFÜZYONLUK ÇÖZELTI
DOĞRUDAN OMURILIK SIVISI IÇINE (INTRATEKAL) UYGULANIR.
STERIL

_ETKIN MADDE_: Her bir flakon etkin madde olarak 10 mg baklofen
içerir.

_YARDIMCI MADDE(LER): _Sodyum klorür, enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. BACLOREX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. BACLOREX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. BACLOREX NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. BACLOREX’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
BACLOREX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
BACLOREX etken madde olarak baklofen içerir. Doğrudan spinal sıvı
içine intratekal yolla
uygulanır. 0,05 mg/mL, 10 mg/5 mL ve 10 mg/20 mL olmak üzere üç
farklı dozda baklofen
mevcuttur.
Baklofen kas gevşetici bir ilaçtır. BACLOREX yetişkin ve 4 yaş ve
üstü çocuklarda serebral
palsi (beyin felci), multipl skleroz (MS: beyinde ve omurilikte,
mesajları taşıyan sinir telleri
etrafındaki koruyucu kılıfın hastalığı), omurilik
hastalıkları, serebrovasküler (beyin damar
sistemi ile ilgili) kazalar ve diğer sinir sistemi bozuklukları gibi
çeşitli hastalıklarda meydana
gelen
kaslardaki
aşırı
gerilmeleri
(spazm)
rahatlatmak
ve
azaltmak
için
kullanılır.
Bu
2
enjeksiyon,
oral
ilaç
tedavisine
yanıt
vermeyen
ya
da
ağızdan
baklofen

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BACLOREX 10mg/20mL intratekal infüzyonluk çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 20 ml’lik flakon;
Baklofen……………………..10 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum klorür……………....180 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İntratekal infüzyonluk çözelti
Berrak, renksiz çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
BACLOREX,
oral
baklofen
veya
diğer
oral
antispastik
ajanların
etkili
oral
dozları
uygulandığında yanıt vermeyen ve/veya etkili dozlarda kabul
edilemez yan etkiler yaşayan
spinal veya serebral orijinli (yaralanma, multipl skleroz serebral
palsi ile ilişkili) şiddetli
kronik spastisitesi olan hastalarda endikedir.
Kafa
travmasından
kaynaklanan
spastisitesi
olan
hastalarda,
spastisite
semptomlarının
stabilize olması için BACLOREX tedavisinin en az bir sene
geciktirilmesi önerilir.
BACLOREX ablatif nöroşirürji prosedürlerine bir alternatif olarak
düşünülebilir.
PEDIYATRIK POPÜLASYON
BACLOREX, oral olarak uygulanan antispastiklere yanıt vermeyen (oral
baklofenin dahil
olduğu) ve/veya etkili oral dozlar ile kabul edilemez yan etki
yaşayan, serebral orijinli veya
spinal orijinli (yaralanma, multipl skleroz veya diğer spinal kord
hastalıkları ile ilişkili) ağır
kronik spastisitesi olan, 4 yaşından büyük 18 yaşından küçük
hastalarda endikedir.
2
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
BACLOREX’in implante ilaç salım sistemiyle intratekal uygulaması
sadece yeterli bilgi ve
deneyime
sahip
doktorlar
tarafından
yapılmalıdır.
İmplantasyon,
programlama
ve/veya
implante edilebilen pompaların tekrar doldurulması için spesifik
talimatlar pompa üreticileri
tarafından verilmektedir ve bu talimatlara kesinlikle uyulmalıdır.
Baklofen 0,05 mg/ml, tek bolus test dozlarında (spinal kateter ya da
lomber ponksiyon
yoluyla) uygulanması için ve BACLOREX 10 mg/20 ml ve 10 mg/5