מדינה: רומניה
שפה: רומנית
מקור: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
AZITHROMYCINUM
LABORATOIRES THEA - FRANTA
S01AA26
AZITHROMYCINUM
15mg/g
PIC. OFT., SOL. IN RECIPIENT UNIDOZA
P6L
LABORATOIRES THEA - FRANTA
ANTIINFECTIOASE ANTIBIOTICE
5881/2013/01 Cutie cu 6 recipiente unidoza din PEJD, introduse in plicuri, a cate 0,25 g pic. oft., sol.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5881/2013/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT AZYTER 15 MG/G PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE ÎN RECIPIENT UNIDOZĂ dihidrat de azitromicină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, medicului care vă tratează copilul, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este AZYTER şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi AZYTER 3. Cum să utilizaţi AZYTER 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează AZYTER 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE AZYTER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Azyter conţine azitromicină, un antibiotic care aparţine clasei macrolidelor. Azyter este utilizat pentru tratamentul local al anumitor infecţii ale ochilor de origine bacteriană la adulţi (inclusiv vârstnici) şi la copii cu vârsta între 0 şi 17 ani: • conjunctivită bacteriană purulentă, • conjunctivită trahomatoasă (un tip particular de infecţie a ochiului cauzat de o bacterie denumită _Chlamydia trachomatis, _ care există sau apare în ţările în curs de dezvoltare). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AZYTER NU UTILIZAŢI AZYTER - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la azitromicină, la orice alt antibiotic din clasa macrolidelor sau la קרא את המסמך השלם
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5881/2013/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Azyter 15 mg/g picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare gram de soluţie conţine dihidrat de azitromicină 15 mg, echivalent cu azitromicină 14,3 mg. Un recipient unidoză a 250 mg soluţie conţine dihidrat de azitromicină 3,75 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză. Lichid uleios limpede, incolor până la gălben deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Azyter 15 mg/g picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză este indicat pentru tratamentul curativ topic antibacterian al conjunctivitei provocate de tulpini sensibile (vezi pct. 4.4 şi 5.1): - conjunctivită bacteriană purulentă, la copii (cu vârsta între 0 şi 17 ani) şi la adulţi. - conjunctivită trahomatoasă, provocată de _Chlamydia trachomatis _ la copii (cu vârsta între 0 şi 17 ani) şi la adulţi (vezi pct. 4.4, „Utilizarea la nou-născuţi”) . Trebuie luate în considerare recomandările oficiale cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Doze _ Adulţi: Se instilează câte o picătură în fornixul conjunctival, de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, pe parcursul a trei zile. Nu este necesară prelungirea tratamentului peste trei zile. Respectarea schemei de tratament este importantă pentru succesul tratamentului. Pacienţi vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozei. Copii şi adolescenţi Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4 şi 5.1) 2 _Mod de administrare _ Oftalmică. Pacientului trebuie să i se recomande: - să se spele bine pe mâini înainte şi după instilaţie, - să evite atingerea ochiului sau pleoapelor cu vârful picurătorului din ambalajul unidoză, - să elimine recipientul unidoză d קרא את המסמך השלם