AZYTER 15 mg/g

Country: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

AZITHROMYCINUM

Fáanlegur frá:

LABORATOIRES THEA - FRANTA

ATC númer:

S01AA26

INN (Alþjóðlegt nafn):

AZITHROMYCINUM

Skammtar:

15mg/g

Lyfjaform:

PIC. OFT., SOL. IN RECIPIENT UNIDOZA

Gerð lyfseðils:

P6L

Framleitt af:

LABORATOIRES THEA - FRANTA

Meðferðarhópur:

ANTIINFECTIOASE ANTIBIOTICE

Vörulýsing:

5881/2013/01 Cutie cu 6 recipiente unidoza din PEJD, introduse in plicuri, a cate 0,25 g pic. oft., sol.;

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5881/2013/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
AZYTER 15 MG/G PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE ÎN RECIPIENT UNIDOZĂ
dihidrat de azitromicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, medicului care vă
tratează copilul, farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau
pentru copilul dumneavoastră.
Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă
au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră , farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este AZYTER şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi AZYTER
3.
Cum să utilizaţi AZYTER
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează AZYTER
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AZYTER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Azyter conţine azitromicină, un antibiotic care aparţine clasei
macrolidelor.
Azyter este utilizat pentru tratamentul local al anumitor infecţii
ale ochilor de origine bacteriană la
adulţi (inclusiv vârstnici) şi la copii cu vârsta între 0 şi 17
ani:
•
conjunctivită bacteriană purulentă,
•
conjunctivită trahomatoasă (un tip particular de infecţie a
ochiului cauzat de o bacterie denumită
_Chlamydia trachomatis, _
care există sau apare în ţările în curs de dezvoltare).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AZYTER
NU UTILIZAŢI AZYTER
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la azitromicină, la orice alt
antibiotic din clasa macrolidelor
sau la

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5881/2013/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Azyter 15 mg/g picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram de soluţie conţine dihidrat de azitromicină 15 mg,
echivalent cu azitromicină 14,3 mg.
Un recipient unidoză a 250 mg soluţie conţine dihidrat de
azitromicină 3,75 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză. Lichid
uleios limpede, incolor până la gălben deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Azyter 15 mg/g picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză
este indicat pentru tratamentul curativ
topic antibacterian al conjunctivitei provocate de tulpini sensibile
(vezi pct. 4.4 şi 5.1):
-
conjunctivită bacteriană purulentă, la copii (cu vârsta între 0
şi 17 ani) şi la adulţi.
-
conjunctivită trahomatoasă, provocată de
_Chlamydia trachomatis _
la copii (cu vârsta între 0 şi
17 ani) şi la adulţi (vezi pct. 4.4, „Utilizarea la
nou-născuţi”) .
Trebuie luate în considerare recomandările oficiale cu privire la
utilizarea adecvată a medicamentelor
antibacteriene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Doze _
Adulţi:
Se instilează câte o picătură în fornixul conjunctival, de două
ori pe zi, dimineaţa şi seara, pe parcursul
a trei zile.
Nu este necesară prelungirea tratamentului peste trei zile.
Respectarea schemei de tratament este importantă pentru succesul
tratamentului.
Pacienţi vârstnici:
Nu este necesară ajustarea dozei.
Copii şi adolescenţi
Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4 şi 5.1)
2
_Mod de administrare _
Oftalmică.
Pacientului trebuie să i se recomande:
-
să se spele bine pe mâini înainte şi după instilaţie,
-
să evite atingerea ochiului sau pleoapelor cu vârful picurătorului
din ambalajul unidoză,
-
să elimine recipientul unidoză d