מדינה: ונצואלה
שפה: ספרדית
מקור: Instituto Nacional de Higiene
AZITROMICINA
LABORATORIOS VALMOR, C.A.
AZITROMICINA
500 mg (A1)
COMPRIMIDO RECUBIERTO
LABORATORIOS VALMOR,C.A. (VALMORCA)
VIGENTE
0000-00-00
MINISTERIO DE SANIDAD Y ASISTENCIA SOCIAL INSTITUTO NACIOI'lAl DE HIGIENE 11 RAFAEL F~ANGEllI _INS_ _muro_ _NACIONAL_ _DE HIGIENE_ _• RAFAEL_ _RAmEL'_ . : REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS MINISTERIO DE SANIDAD Y ASISTENCIA SOCIAL JR- 990596 Caracas, ~ ¿; F:r: c: '1999 _l._ l' L.u. Ciudadano (a) DRA. BEATRIZ E. VALERI k~BOR~TORIOS VALMORCA Presente.- De acuerdo con dictamen de la Junta Productos Farmacéuticos de fecha 13.01.99, se comercialización del producto AZITROVAL 500 RECUBIERTAS SR.98.0493 No. DE REGISTRO E.F. 30.202 Revisora de aprueba la mg TABLETAS Igualmente se le informa que dispone de quince (15) dias hábiles, para solici tar a la Junta Re'lisora de Productos Farmacéuticos, la reconsideración de las exigencias señaladas a continuación: 1.- 2.- El producto es aceptable en la indicación de: "Tratamiento de infecciones producidas por gérmenes sensibles a la Azitromicina". Posología: Niños con más de 45 kg: 500 _mg/día_ durante tres días. Adultos: 500 mg/día durante 3 días. E.n infecciones genitales no complicadas ocasionadas por Chlamidia Trachomatis o Neisseria gonorrhoeae: 1 g (dosis única) . Compromiso de no postular. otras. Compromiso de comunicar al Gremio Médico lo siguiente: Achrertencia: No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, a menos que a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. LX Aniversmrio 1938-1998 "Gente, Ciencia y Tecnología alServido de la Salud" _INS_ _MURO_ _NACVNAL_ _DE HJGLENE_ _'RAFAE1.RAF'LGEL.'_ MINISTERIO DE SANIDAD Y ASISTENCIA SOCIAL INSTITUTO NACIOI\JAL DE HIGIENE 11 RAFAEL FLANGEL LI MINISTERIO DE SANIDAD Y ASISTENCIA SOCIAL REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspendase temporalmente la lactancia materna mientras dure el tratamiento. Con el uso de l-.zi tromicina, se ha reportado coli tis pseudornernbranosa, por lo que debe ser con::'3ideradoeste diagnóstico en pacientes que presenten sindrome dia קרא את המסמך השלם
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO AZITROMICINA 2. VIA DE ADMINISTRACION VIA ORAL E INTRAVENOSA 3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Macrólidos, lincosamidas y estreptograminas CÓDIGO ATC: J01FA.10 3.1. FARMACODINAMIA La azitromicina es un antibiótico macrólido semi-sintético con actividad bacteriostática, aunque en concentraciones elevadas resulta bactericida frente a algunas especies. En patógenos sensibles se une a la sub-unidad ribosomal 50S, impidiendo la translocación del aminoacil ARN de transferencia y, con ello, la síntesis de proteínas. La azitromicina ha demostrado actividad in vitro y en infecciones clínicas frente a bacterias Gram (+) y Gram (-) como: _Gram (+):_ Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes y Streptococcus agalactiae. _Gram (-)_: Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae y Legionella pneumophila. Otros microorganismos: Chlamydia trachomatis, Mycobacterium avium complex, Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma hominis y Mycoplasma pneumoniae. 3.2. FARMACOCINÉTICA Tras su administración por vía oral como tabletas o suspensión oral la azitromicina se absorbe parcialmente (38-52%) en el tracto gastrointestinal y la presencia de alimentos no afecta su biodisponibilidad. Sin embargo, cuando se administra como gránulos de liberación prolongada (dosis única de 2 g) la biodisponibilidad es de un 83% y los alimentos incrementan su concentración sérica y exposición sistémica (en comparación con las formas de liberación convencional) en un 115 y 23%, respectivamente. Su unión a proteínas plasmáticas es variable e inversamente proporcional a la concentración sérica, ubicándose entre 7 y 51%. Se distribuye ampliamente a los tejidos y fluidos corporales generando concentraciones elevadas (hasta 50 veces superiores a las plasmáticas y persistentes hasta por 7 ó más días después de la última administración). Se postula que a ello podría contribuir la fácil penetración de la קרא את המסמך השלם