AZITROVAL 500 mg TABLETAS RECUBIERTAS

দেশ: ভেনেজুয়েলা

ভাষা: স্পেনীয়

সূত্র: Instituto Nacional de Higiene

সক্রিয় উপাদান:

AZITROMICINA

থেকে পাওয়া:

LABORATORIOS VALMOR, C.A.

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

AZITROMICINA

ডোজ:

500 mg (A1)

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

COMPRIMIDO RECUBIERTO

Manufactured by:

LABORATORIOS VALMOR,C.A. (VALMORCA)

অনুমোদন অবস্থা:

VIGENTE

অনুমোদন তারিখ:

0000-00-00

তথ্য লিফলেট

MINISTERIO DE SANIDAD Y ASISTENCIA SOCIAL
INSTITUTO NACIOI'lAl
DE HIGIENE
11
RAFAEL
F~ANGEllI
_INS_
_muro_
_NACIONAL_
_DE HIGIENE_
_• RAFAEL_
_RAmEL'_
.
:
REGISTRO
NACIONAL
DE
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
MINISTERIO DE SANIDAD
Y
ASISTENCIA SOCIAL
JR-
990596
Caracas,
~
¿;
F:r:
c:
'1999
_l._
l'
L.u.
Ciudadano
(a)
DRA.
BEATRIZ
E.
VALERI
k~BOR~TORIOS VALMORCA
Presente.-
De
acuerdo
con
dictamen
de
la
Junta
Productos
Farmacéuticos
de
fecha
13.01.99,
se
comercialización
del
producto
AZITROVAL
500
RECUBIERTAS
SR.98.0493
No. DE
REGISTRO
E.F.
30.202
Revisora
de
aprueba
la
mg
TABLETAS
Igualmente
se
le informa
que
dispone
de
quince
(15) dias
hábiles,
para
solici tar
a
la
Junta
Re'lisora
de
Productos
Farmacéuticos,
la
reconsideración
de
las
exigencias
señaladas
a continuación:
1.-
2.-
El producto
es aceptable
en la indicación
de:
"Tratamiento
de
infecciones
producidas
por
gérmenes
sensibles
a la Azitromicina".
Posología:
Niños
con
más
de
45
kg:
500
_mg/día_
durante
tres
días.
Adultos:
500
mg/día
durante
3 días.
E.n infecciones
genitales
no
complicadas
ocasionadas
por
Chlamidia
Trachomatis
o
Neisseria
gonorrhoeae:
1
g
(dosis única) .
Compromiso
de
no postular. otras.
Compromiso
de
comunicar
al Gremio
Médico
lo
siguiente:
Achrertencia:
No
se
administre
durante
el
embarazo
o
cuando
se
sospeche
su
existencia,
a
menos
que
a
criterio
médico,
el balance
riesgo/beneficio
sea favorable.
LX Aniversmrio
1938-1998
"Gente,
Ciencia
y
Tecnología alServido
de la Salud"
_INS_
_MURO_
_NACVNAL_
_DE HJGLENE_
_'RAFAE1.RAF'LGEL.'_
MINISTERIO
DE SANIDAD Y ASISTENCIA
SOCIAL
INSTITUTO NACIOI\JAL DE HIGIENE
11
RAFAEL
FLANGEL
LI
MINISTERIO
DE SANIDAD
Y
ASISTENCIA SOCIAL
REGISTRO
NACIONAL
DE
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
En caso
de
ser imprescindible
su uso
por
no
existir
otra
alternativa
terapéutica,
suspendase
temporalmente
la
lactancia
materna
mientras
dure
el
tratamiento.
Con
el
uso
de
l-.zi
tromicina,
se
ha
reportado
coli tis
pseudornernbranosa, por
lo
que
debe
ser
con::'3ideradoeste
diagnóstico
en
pacientes
que
presenten
sindrome
dia

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
AZITROMICINA
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA ORAL E INTRAVENOSA
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Macrólidos, lincosamidas y
estreptograminas
CÓDIGO ATC: J01FA.10
3.1. FARMACODINAMIA
La
azitromicina
es
un
antibiótico
macrólido
semi-sintético
con
actividad
bacteriostática, aunque en concentraciones elevadas resulta
bactericida frente
a algunas especies. En patógenos sensibles se une a la sub-unidad
ribosomal
50S, impidiendo la translocación del aminoacil ARN de transferencia
y, con
ello, la síntesis de proteínas.
La azitromicina ha demostrado actividad in vitro y en infecciones
clínicas frente
a bacterias Gram (+) y Gram (-) como:
_Gram (+):_ Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus
pyogenes y Streptococcus agalactiae.
_Gram (-)_: Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella
catarrhalis,
Neisseria gonorrhoeae y Legionella pneumophila.
Otros
microorganismos:
Chlamydia
trachomatis,
Mycobacterium
avium
complex, Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma hominis y Mycoplasma
pneumoniae.
3.2. FARMACOCINÉTICA
Tras
su
administración
por
vía
oral
como
tabletas
o
suspensión
oral la
azitromicina se absorbe parcialmente (38-52%) en el tracto
gastrointestinal y la
presencia de alimentos no afecta su biodisponibilidad. Sin embargo,
cuando se
administra como gránulos de liberación prolongada (dosis única de 2
g) la
biodisponibilidad es de un 83% y los alimentos incrementan su
concentración
sérica y exposición sistémica (en comparación con las formas de
liberación
convencional) en un 115 y 23%, respectivamente.
Su unión a proteínas plasmáticas es variable e inversamente
proporcional a la
concentración sérica, ubicándose entre 7 y 51%. Se distribuye
ampliamente a
los tejidos y fluidos corporales generando concentraciones elevadas
(hasta 50
veces superiores a las plasmáticas y persistentes
hasta por 7 ó más días después de la última administración). Se
postula que a
ello podría contribuir la fácil penetración de la