Azistro 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

מדינה: אוסטריה

שפה: גרמנית

מקור: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

מרכיב פעיל:

AZITHROMYCIN

זמין מ:

Astro-Pharma Vertrieb und Handel von pharmazeutischen Produkten GmbH

קוד ATC:

J01FA10

INN (שם בינלאומי):

AZITHROMYCIN

סוג מרשם:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

leaflet_short:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

תאריך אישור:

2017-03-06

עלון מידע

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AZISTRO 500 MG - PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Azithromycin Dihydrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Azistro und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Azistro beachten?
3.
Wie ist Azistro anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Azistro aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AZISTRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Azistro ist ein Antibiotikum, d. h. ein Arzneimittel, das gegen
Bakterien wirkt. Bakterien sind winzige
Krankheitserreger, die verschiedene Infektionen hervorrufen können.
Nach der Anwendung wird der in Azistro enthaltene Wirkstoff
Azithromycin über den Blutkreislauf
gezielt zum erkrankten Gewebe transportiert, wo er seine Wirkung gegen
die Bakterien entfaltet.
Azistro wirkt bei hospitalisierungspflichtiger, ambulant erworbener
Lungenentzündung, verursacht
durch Azithromycin-empfindliche Erreger einschließlich
_Legionella pneumophila_
, bei Patienten, die
anfangs eine intravenöse Therapie benötigen (siehe Abschnitt 3
„Wie ist Azistro anzuwenden?“).
Pneumonien verursacht durch gramnegative Erreger, mit Ausnahme von
_Haemophilus_
und
_Moraxella_
_catarrhalis_
, waren in den klinischen Studien ausgeschlos

מאפייני מוצר

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Azistro 500 mg – Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche enthält 500 mg Azithromycin (entsprechend 524,1
mg Azithromycin Dihydrat) zur
Herstellung einer Lösung von 100 mg/ml zur weiteren Verdünnung.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natriumhydroxid (198,3 mg
pro Durchstechflasche).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von hospitalisierungspflichtiger, ambulant erworbener
Pneumonie, verursacht durch
Azithromycin-empfindliche Erreger einschließlich
_Legionella pneumophila_
, bei Patienten, die initial eine
intravenöse Therapie benötigen (siehe Abschnitt 4.2).
Pneumonien verursacht durch gramnegative Erreger, mit Ausnahme von
_ Haemophilus_
und
_Moraxella _
_catarrhalis_
, waren in den klinischen Studien ausgeschlossen.
Dieses Präparat sollte nur von Spezialisten angewendet werden.
Offizielle Richtlinien für den sachgemäßen Gebrauch von Antibiotika
sollten berücksichtigt werden.
Azistro 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung wird
angewendet bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Anwendung bei Erwachsenen
Die empfohlene Tagesdosis zur Behandlung von
hospitalisierungspflichtiger, ambulant erworbener
Pneumonie bei Erwachsenen beträgt 500 mg täglich als intravenöse
Einzeldosis für mindestens 2 Tage.
Der Zeitpunkt der Umstellung von einer intravenösen auf eine orale
Therapie mit Azithromycin 500 mg ist
vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen zu
bestimmen.
Die Gesamttherapiedauer ist vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit vom
klinischen Ansprechen zu
bestimmen und soll 7-10 Tage betragen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Azistro bei der Behandlung
von Infektionen b