Land: Oostenrijk
Taal: Duits
Bron: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
AZITHROMYCIN
Astro-Pharma Vertrieb und Handel von pharmazeutischen Produkten GmbH
J01FA10
AZITHROMYCIN
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2017-03-06
1 PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER AZISTRO 500 MG - PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Azithromycin Dihydrat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Azistro und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Azistro beachten? 3. Wie ist Azistro anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Azistro aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST AZISTRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Azistro ist ein Antibiotikum, d. h. ein Arzneimittel, das gegen Bakterien wirkt. Bakterien sind winzige Krankheitserreger, die verschiedene Infektionen hervorrufen können. Nach der Anwendung wird der in Azistro enthaltene Wirkstoff Azithromycin über den Blutkreislauf gezielt zum erkrankten Gewebe transportiert, wo er seine Wirkung gegen die Bakterien entfaltet. Azistro wirkt bei hospitalisierungspflichtiger, ambulant erworbener Lungenentzündung, verursacht durch Azithromycin-empfindliche Erreger einschließlich _Legionella pneumophila_ , bei Patienten, die anfangs eine intravenöse Therapie benötigen (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Azistro anzuwenden?“). Pneumonien verursacht durch gramnegative Erreger, mit Ausnahme von _Haemophilus_ und _Moraxella_ _catarrhalis_ , waren in den klinischen Studien ausgeschlos Lees het volledige document
Seite 1 von 18 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Azistro 500 mg – Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche enthält 500 mg Azithromycin (entsprechend 524,1 mg Azithromycin Dihydrat) zur Herstellung einer Lösung von 100 mg/ml zur weiteren Verdünnung. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natriumhydroxid (198,3 mg pro Durchstechflasche). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von hospitalisierungspflichtiger, ambulant erworbener Pneumonie, verursacht durch Azithromycin-empfindliche Erreger einschließlich _Legionella pneumophila_ , bei Patienten, die initial eine intravenöse Therapie benötigen (siehe Abschnitt 4.2). Pneumonien verursacht durch gramnegative Erreger, mit Ausnahme von _ Haemophilus_ und _Moraxella _ _catarrhalis_ , waren in den klinischen Studien ausgeschlossen. Dieses Präparat sollte nur von Spezialisten angewendet werden. Offizielle Richtlinien für den sachgemäßen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden. Azistro 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung wird angewendet bei Erwachsenen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Anwendung bei Erwachsenen Die empfohlene Tagesdosis zur Behandlung von hospitalisierungspflichtiger, ambulant erworbener Pneumonie bei Erwachsenen beträgt 500 mg täglich als intravenöse Einzeldosis für mindestens 2 Tage. Der Zeitpunkt der Umstellung von einer intravenösen auf eine orale Therapie mit Azithromycin 500 mg ist vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen zu bestimmen. Die Gesamttherapiedauer ist vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen zu bestimmen und soll 7-10 Tage betragen. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Azistro bei der Behandlung von Infektionen b Lees het volledige document