Azacitidine Mylan

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: קרואטית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

azacitidin

זמין מ:

Mylan Ireland Limited

קוד ATC:

L01BC07

INN (שם בינלאומי):

azacitidine

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastična sredstva

איזור תרפויטי:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

סממני תרפויטית:

Azacitidine Mylan is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29% marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30% blasts and multi lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with > 30% marrow blasts according to the WHO classification.

leaflet_short:

Revision: 7

מצב אישור:

odobren

תאריך אישור:

2020-03-27

עלון מידע

29
B. UPUTA O LIJEKU
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
AZACITIDIN MYLAN 25 MG/ML PRAŠAK ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU
azacitidin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Azacitidin Mylan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Azacitidin Mylan
3.
Kako primjenjivati Azacitidin Mylan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Azacitidin Mylan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AZACITIDIN MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE AZACITIDIN MYLAN
Azacitidin Mylan je lijek protiv raka i pripada skupini lijekova koji
se zovu „antimetaboliti“.
Azacitidin Mylan sadrži djelatnu tvar azacitidin.
ZA ŠTO SE AZACITIDIN MYLAN KORISTI
Azacitidin Mylan se primjenjuje u odraslih kojima se ne mogu
transplantirati matične stanice, a za
liječenje:
•
mijelodisplastičnih sindroma (MDS) višeg rizika
•
kronične mijelomonocitne leukemije (KMML)
•
akutne mijeloične leukemije (AML)
To su bolesti koje zahvaćaju koštanu srž i mogu uzrokovati probleme
sa stvaranjem normalnih krvnih
stanica.
KAKO AZACITIDIN MYLAN DJELUJE
Azacitidin Mylan djeluje tako što sprječava rast tumorskih stanica.
Azacitidin se sjedinjuje
s genetičkim materijalom stanica (ribonukleinskom kiselinom (RNA) i
deoksiribonukleinskom
kiselinom (DNA)). Smatra se da djeluje tako da mijenja način na koji
se geni u stanicama „aktiviraju“
i „deaktiviraju“ te ometanjem stvaranja nove RNA i DNA.
Pretpostavlja se da takvo djelovanje
ispravlja nepravilnosti u sazrijevanju i rastu mladih krvnih stanica u
koštanoj srži koje uzrokuju
mije

מאפייני מוצר

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Azacitidin Mylan 25 mg/ml prašak za suspenziju za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica s praškom sadrži 100 mg azacitidina.
Nakon rekonstitucije jedan ml suspenzije sadrži 25 mg azacitidina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za suspenziju za injekciju (prašak za injekciju).
Bijeli liofilizirani prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Azacitidin Mylan indiciran je za liječenje odraslih bolesnika koji
nisu zadovoljavali kriterije za
transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica (THMS) i koji boluju
od:
–
mijelodisplastičnih sindroma (MDS) srednjeg-2 i visokog rizika prema
međunarodnom
prognostičkom numeričkom sustavu rangiranja (engl.
_International Prognostic Scoring System_
,
IPSS),
–
kronične mijelomonocitne leukemije (KMML) s 10-29 % blasta u
koštanoj srži bez
mijeloproliferativnog poremećaja,
–
akutne mijeloične leukemije (AML) s 20-30 % blasta i displazijom
više loza, prema klasifikaciji
Svjetske zdravstvene organizacije (SZO),
–
AML-a s >30 % blasta u koštanoj srži prema klasifikaciji SZO-a.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Azacitidin Mylan treba započeti i nadzirati
liječnik iskusan u primjeni
kemoterapijskih lijekova. Bolesnicima u premedikaciji treba dati
antiemetike zbog mučnine i
povraćanja.
Doziranje
Preporučena početna doza za prvi ciklus liječenja za sve je
bolesnike, bez obzira na početne
hematološke laboratorijske vrijednosti, 75 mg/m² površine tijela, a
injicira se supkutano, jednom
dnevno tijekom 7 dana, nakon čega slijedi stanka od 21 dana
(28-dnevni ciklus liječenja).
Preporučuje se bolesnike liječiti u najmanje 6 ciklusa. Liječenje
treba nastaviti sve dok bolesnik i dalje
ima koristi ili do pojave znakova progresije bolesti.
Kod bolesnika treba pratiti hematološki odgovor/toksičnost i
bubrežne toksičnosti (vidjeti dio 4.4);
možda će biti nužna odgoda početka sljedećeg ciklu