البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الكرواتية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
azacitidin
Mylan Ireland Limited
L01BC07
azacitidine
Antineoplastična sredstva
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Azacitidine Mylan is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29% marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30% blasts and multi lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with > 30% marrow blasts according to the WHO classification.
Revision: 7
odobren
2020-03-27
29 B. UPUTA O LIJEKU 30 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA AZACITIDIN MYLAN 25 MG/ML PRAŠAK ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU azacitidin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. – Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. – Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. – Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Azacitidin Mylan i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Azacitidin Mylan 3. Kako primjenjivati Azacitidin Mylan 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Azacitidin Mylan 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE AZACITIDIN MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE AZACITIDIN MYLAN Azacitidin Mylan je lijek protiv raka i pripada skupini lijekova koji se zovu „antimetaboliti“. Azacitidin Mylan sadrži djelatnu tvar azacitidin. ZA ŠTO SE AZACITIDIN MYLAN KORISTI Azacitidin Mylan se primjenjuje u odraslih kojima se ne mogu transplantirati matične stanice, a za liječenje: • mijelodisplastičnih sindroma (MDS) višeg rizika • kronične mijelomonocitne leukemije (KMML) • akutne mijeloične leukemije (AML) To su bolesti koje zahvaćaju koštanu srž i mogu uzrokovati probleme sa stvaranjem normalnih krvnih stanica. KAKO AZACITIDIN MYLAN DJELUJE Azacitidin Mylan djeluje tako što sprječava rast tumorskih stanica. Azacitidin se sjedinjuje s genetičkim materijalom stanica (ribonukleinskom kiselinom (RNA) i deoksiribonukleinskom kiselinom (DNA)). Smatra se da djeluje tako da mijenja način na koji se geni u stanicama „aktiviraju“ i „deaktiviraju“ te ometanjem stvaranja nove RNA i DNA. Pretpostavlja se da takvo djelovanje ispravlja nepravilnosti u sazrijevanju i rastu mladih krvnih stanica u koštanoj srži koje uzrokuju mije اقرأ الوثيقة كاملة
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Azacitidin Mylan 25 mg/ml prašak za suspenziju za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica s praškom sadrži 100 mg azacitidina. Nakon rekonstitucije jedan ml suspenzije sadrži 25 mg azacitidina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za suspenziju za injekciju (prašak za injekciju). Bijeli liofilizirani prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Azacitidin Mylan indiciran je za liječenje odraslih bolesnika koji nisu zadovoljavali kriterije za transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica (THMS) i koji boluju od: – mijelodisplastičnih sindroma (MDS) srednjeg-2 i visokog rizika prema međunarodnom prognostičkom numeričkom sustavu rangiranja (engl. _International Prognostic Scoring System_ , IPSS), – kronične mijelomonocitne leukemije (KMML) s 10-29 % blasta u koštanoj srži bez mijeloproliferativnog poremećaja, – akutne mijeloične leukemije (AML) s 20-30 % blasta i displazijom više loza, prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), – AML-a s >30 % blasta u koštanoj srži prema klasifikaciji SZO-a. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Azacitidin Mylan treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni kemoterapijskih lijekova. Bolesnicima u premedikaciji treba dati antiemetike zbog mučnine i povraćanja. Doziranje Preporučena početna doza za prvi ciklus liječenja za sve je bolesnike, bez obzira na početne hematološke laboratorijske vrijednosti, 75 mg/m² površine tijela, a injicira se supkutano, jednom dnevno tijekom 7 dana, nakon čega slijedi stanka od 21 dana (28-dnevni ciklus liječenja). Preporučuje se bolesnike liječiti u najmanje 6 ciklusa. Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik i dalje ima koristi ili do pojave znakova progresije bolesti. Kod bolesnika treba pratiti hematološki odgovor/toksičnost i bubrežne toksičnosti (vidjeti dio 4.4); možda će biti nužna odgoda početka sljedećeg ciklu اقرأ الوثيقة كاملة