AXONIN

מדינה: סרביה

שפה: סרבית

מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

מרכיב פעיל:

sugamadeks

זמין מ:

HEMOFARM AD VRŠAC

קוד ATC:

V03AB35

INN (שם בינלאומי):

sugamadeks

יחידות באריזה:

rastvor za injekciju; 100mg/mL; bočica staklena, 10x5mL

סוג מרשם:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

תוצרת:

STADA ARZNEIMITTEL AG

leaflet_short:

JKL: 0189016

מצב אישור:

REGISTRACIJA

תאריך אישור:

2023-08-25

עלון מידע

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
AXONIN
®
, 100 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
SUGAMADEKS
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom anesteziologu ili lekaru.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
anesteziologu ili
lekaru. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek AXONIN i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek AXONIN
3.
Kako se primenjuje lek AXONIN
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek AXONIN
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK AXONIN I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK AXONIN
Lek AXONIN sadrži aktivnu supstancu sugamadeks. Lek AXONIN pripada
grupi lekova koji se selektivno
vezuju za mišićne relaksanse, zato što deluje samo na specifične
mišićne relaksanse, rokuronijum-bromid i
vekuronijum-bromid.
ČEMU JE NAMENJEN LEK AXONIN
Tokom nekih tipova operacija Vaši mišići moraju biti potpuno
opušteni. To hirurgu olakšava operisanje i
zbog toga u sklopu opšte anestezije dobijate lekove koji opuštaju
mišiće. Ovi lekovi se zovu mišićni
relaksansi, a neki od njih su rokuronijum-bromid i vekuronijum-bromid.
Budući da ovi
lekovi opuštaju i
mišiće koji učestvuju u disanju, biće Vam potrebna pomoć pri
disanju (mehanička ventilacija) tokom i nakon
operacije, sve dok ponovo ne budete mogli sami da dišete.
Lek AXONIN se koristi da ubrza oporavak mišića nakon operacije i
omogući što ranije samostalno disanje.
To čini tako što se vezuje za rokuronijum-bromid ili
vekuronijum-bromid u Vašem telu. Kod odraslih se
može primeniti nakon primene rokuronijum-bromid i vekuronijum-bromid,
dok se kod dece i adolescenata
(uzrasta od 2 do 17 godina) koristi samo nakon primene
rokuronijum-bromid za umereni nivo

מאפייני מוצר

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
AXONIN
®
, 100 mg/mL, rastvor za injekciju
INN: sugamadeks
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL sadrži 100 mg sugamadeksa (u obliku sugamadeks-natrijuma).
Jedna bočica od 2 mL sadrži 200 mg sugamadeksa u obliku
sugamadeks-natrijuma.
Jedna bočica od 5 mL sadrži 500 mg sugamadeksa u obliku
sugamadeks-natrijuma.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom
Ovaj lek sadrži 9,15 mg/mL natrijuma (videti odeljak 4.4).
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojno do blagožut rastvor.
pH vrednost rastvora je između 7 i 8, a osmolalnost između 300 i 500
mOsm/kg.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reverzijia neuromuskularne blokade izazvane rokuronijumom ili
vekuronijumom kod odraslih.
Pedijatrijska populacija: kod dece i adolescenata uzrasta od 2 do 17
godina, sugamadeks se preporučuje
samo za rutinsku reverziju blokade izazvane rokuronijumom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Sugamadeks se sme primenjivati samo pod nadzorom ili od strane
anesteziologa.
Preporučuje se primena odgovarajuće metode neuromuskularnog nadzora
kako bi se pratio oporavak od
neuromuskularne blokade (videti odeljak 4.4).
Preporučena doza sugamadeksa zavisi od nivoa neuromuskularne blokade
koju je potrebno ukloniti.
Preporučena doza ne zavisi od tipa anestezije.
Sugamadeks
se
može
koristiti
za
reverziju
različitih
stepena
neuromuskularne
blokade
izazvane
rokuronijumom ili vekuronijumom.
_Odrasli_
Rutinska reverzija:
Preporučuje
se
doza
sugamadeksa
4
mg/kg
ako
je
nakon
blokade
izazvane
rokuronijumom
ili
vekuronijumom postignut oporavak od najmanje 1-2 PTC (engl. _
post-tetanic counts, _ PTC) po tetaničkoj
2 od 17
stimulaciji. Medijana vremena do povratka odnosa T
4
/T
1
na vrednost 0,9 iznosi oko 3 minuta (videti odeljak
5.1).
Doza sugamadeksa 2 mg/kg preporučuje se u slučaju da je nakon
blokade izazvane rokuronijumom ili
vekuronijumom nastupio spontani oporavak do najmanje onog nivoa pri