Ország: Szerbia
Nyelv: szerb
Forrás: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
sugamadeks
HEMOFARM AD VRŠAC
V03AB35
sugamadeks
rastvor za injekciju; 100mg/mL; bočica staklena, 10x5mL
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
STADA ARZNEIMITTEL AG
JKL: 0189016
REGISTRACIJA
2023-08-25
1 od 10 UPUTSTVO ZA LEK AXONIN ® , 100 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU SUGAMADEKS PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom anesteziologu ili lekaru. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem anesteziologu ili lekaru. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek AXONIN i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek AXONIN 3. Kako se primenjuje lek AXONIN 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek AXONIN 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 10 1. ŠTA JE LEK AXONIN I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK AXONIN Lek AXONIN sadrži aktivnu supstancu sugamadeks. Lek AXONIN pripada grupi lekova koji se selektivno vezuju za mišićne relaksanse, zato što deluje samo na specifične mišićne relaksanse, rokuronijum-bromid i vekuronijum-bromid. ČEMU JE NAMENJEN LEK AXONIN Tokom nekih tipova operacija Vaši mišići moraju biti potpuno opušteni. To hirurgu olakšava operisanje i zbog toga u sklopu opšte anestezije dobijate lekove koji opuštaju mišiće. Ovi lekovi se zovu mišićni relaksansi, a neki od njih su rokuronijum-bromid i vekuronijum-bromid. Budući da ovi lekovi opuštaju i mišiće koji učestvuju u disanju, biće Vam potrebna pomoć pri disanju (mehanička ventilacija) tokom i nakon operacije, sve dok ponovo ne budete mogli sami da dišete. Lek AXONIN se koristi da ubrza oporavak mišića nakon operacije i omogući što ranije samostalno disanje. To čini tako što se vezuje za rokuronijum-bromid ili vekuronijum-bromid u Vašem telu. Kod odraslih se može primeniti nakon primene rokuronijum-bromid i vekuronijum-bromid, dok se kod dece i adolescenata (uzrasta od 2 do 17 godina) koristi samo nakon primene rokuronijum-bromid za umereni nivo Olvassa el a teljes dokumentumot
1 od 17 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA AXONIN ® , 100 mg/mL, rastvor za injekciju INN: sugamadeks 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL sadrži 100 mg sugamadeksa (u obliku sugamadeks-natrijuma). Jedna bočica od 2 mL sadrži 200 mg sugamadeksa u obliku sugamadeks-natrijuma. Jedna bočica od 5 mL sadrži 500 mg sugamadeksa u obliku sugamadeks-natrijuma. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom Ovaj lek sadrži 9,15 mg/mL natrijuma (videti odeljak 4.4). Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar, bezbojno do blagožut rastvor. pH vrednost rastvora je između 7 i 8, a osmolalnost između 300 i 500 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Reverzijia neuromuskularne blokade izazvane rokuronijumom ili vekuronijumom kod odraslih. Pedijatrijska populacija: kod dece i adolescenata uzrasta od 2 do 17 godina, sugamadeks se preporučuje samo za rutinsku reverziju blokade izazvane rokuronijumom. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Sugamadeks se sme primenjivati samo pod nadzorom ili od strane anesteziologa. Preporučuje se primena odgovarajuće metode neuromuskularnog nadzora kako bi se pratio oporavak od neuromuskularne blokade (videti odeljak 4.4). Preporučena doza sugamadeksa zavisi od nivoa neuromuskularne blokade koju je potrebno ukloniti. Preporučena doza ne zavisi od tipa anestezije. Sugamadeks se može koristiti za reverziju različitih stepena neuromuskularne blokade izazvane rokuronijumom ili vekuronijumom. _Odrasli_ Rutinska reverzija: Preporučuje se doza sugamadeksa 4 mg/kg ako je nakon blokade izazvane rokuronijumom ili vekuronijumom postignut oporavak od najmanje 1-2 PTC (engl. _ post-tetanic counts, _ PTC) po tetaničkoj 2 od 17 stimulaciji. Medijana vremena do povratka odnosa T 4 /T 1 na vrednost 0,9 iznosi oko 3 minuta (videti odeljak 5.1). Doza sugamadeksa 2 mg/kg preporučuje se u slučaju da je nakon blokade izazvane rokuronijumom ili vekuronijumom nastupio spontani oporavak do najmanje onog nivoa pri Olvassa el a teljes dokumentumot