Aurorix 150 mg Comprimido revestido por película

מדינה: פורטוגל

שפה: פורטוגלית

מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

מרכיב פעיל:

Moclobemida

זמין מ:

Viatris Healthcare, Lda.

קוד ATC:

N06AG02

INN (שם בינלאומי):

Moclobemida

כמות:

150 mg

טופס פרצבטיות:

Comprimido revestido por película

הרכב:

Moclobemida 150 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

Via oral

יחידות באריזה:

Blister 20 unidade(s)

סיווג:

2.9.3 - Antidepressores

סוג מרשם:

MSRM

קבוצה תרפויטית:

N/A

איזור תרפויטי:

moclobemide

סממני תרפויטית:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5831086 CNPEM: 50003267 CHNM: 10027914 Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

1990-09-27

עלון מידע

APROVADO EM
08-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Aurorix 150 mg comprimidos revestidos por película
Moclobemida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Aurorix e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Aurorix
3. Como tomar Aurorix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Aurorix
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Aurorix e para que é utilizado
Aurorix pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como
antidepressivos. Está
indicado para o tratamento das síndromes depressivas e tratamento da
fobia social.
2. O que precisa de saber antes de tomar Aurorix
Não tome Aurorix:
- se tem alergia à moclobemida ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
- se sofre de um estado confusional agudo.
- se está a tomar um medicamento contendo selegilina, bupropion,
triptanos,
petidina, tramadol, dextrometorfano, linezolida.
- se é uma criança (devido à falta de experiência clínica).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Aurorix.
Se sofre de esquizofrenia ou de alterações esquizofrénicas consulte
o seu médico.
Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua
depressão ou
distúrbio de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por
vezes pensar
em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar

מאפייני מוצר

APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Aurorix 150 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 150 miligramas de
moclobemida,
como substância ativa.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Lactose - 148 mg
Sódio (sob a forma de carboximetilamido sódico) - 0,669 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
- Tratamento das síndromes depressivas
- Tratamento da fobia social
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia
Síndromes depressivas
A dose recomendada de Aurorix é 300-600 mg/dia, administrados
usualmente em
duas ou três doses. A dose inicial é de 300 mg por dia podendo ser
aumentada para
600 mg/dia no caso de depressão grave.
A dose não deverá ser aumentada antes do fim da primeira semana de
tratamento,
uma vez que a biodisponibilidade aumenta durante esse período (ver
secção 5.2).
O tratamento deverá prosseguir durante pelo menos 4-6 semanas para
que se
estabeleça a eficácia do fármaco.
Fobia social
A dose recomendada de Aurorix é de 600 mg/dia em duas tomas diárias.
O
tratamento com 600 mg/dia deve continuar por 8 a 12 semanas para que
se
estabeleça a eficácia do fármaco. A fobia social pode ser uma
doença crónica e é
razoável considerar a continuação do tratamento num doente que
esteja a responder
ao tratamento. Resultados de estudos clínicos prolongados indicam que
a eficácia do
APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
tratamento com Aurorix é mantida com o uso continuado. Os doentes
devem ser
reavaliados periodicamente para determinar se necessitam continuar o
tratamento.
Populações especiais
Idosos
A dose de Aurorix não tem necessariamente que ser ajustada nos
doentes idosos.
População Pediátrica
Devido à falta de dados clínicos disponíveis, Aurorix não é
recomendado em crianças.
Insuficiência renal