País: Portugal
Idioma: portuguès
Font: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Moclobemida
Viatris Healthcare, Lda.
N06AG02
Moclobemida
150 mg
Comprimido revestido por película
Moclobemida 150 mg
Via oral
Blister 20 unidade(s)
2.9.3 - Antidepressores
MSRM
N/A
moclobemide
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5831086 CNPEM: 50003267 CHNM: 10027914 Comercializado
Autorizado
1990-09-27
APROVADO EM 08-04-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Aurorix 150 mg comprimidos revestidos por película Moclobemida Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Aurorix e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Aurorix 3. Como tomar Aurorix 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Aurorix 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Aurorix e para que é utilizado Aurorix pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos. Está indicado para o tratamento das síndromes depressivas e tratamento da fobia social. 2. O que precisa de saber antes de tomar Aurorix Não tome Aurorix: - se tem alergia à moclobemida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se sofre de um estado confusional agudo. - se está a tomar um medicamento contendo selegilina, bupropion, triptanos, petidina, tramadol, dextrometorfano, linezolida. - se é uma criança (devido à falta de experiência clínica). Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Aurorix. Se sofre de esquizofrenia ou de alterações esquizofrénicas consulte o seu médico. Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar Llegiu el document complet
APROVADO EM 04-03-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Aurorix 150 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 150 miligramas de moclobemida, como substância ativa. Excipiente(s) com efeito conhecido: Lactose - 148 mg Sódio (sob a forma de carboximetilamido sódico) - 0,669 mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1. Indicações terapêuticas - Tratamento das síndromes depressivas - Tratamento da fobia social 4.2. Posologia e modo de administração Posologia Síndromes depressivas A dose recomendada de Aurorix é 300-600 mg/dia, administrados usualmente em duas ou três doses. A dose inicial é de 300 mg por dia podendo ser aumentada para 600 mg/dia no caso de depressão grave. A dose não deverá ser aumentada antes do fim da primeira semana de tratamento, uma vez que a biodisponibilidade aumenta durante esse período (ver secção 5.2). O tratamento deverá prosseguir durante pelo menos 4-6 semanas para que se estabeleça a eficácia do fármaco. Fobia social A dose recomendada de Aurorix é de 600 mg/dia em duas tomas diárias. O tratamento com 600 mg/dia deve continuar por 8 a 12 semanas para que se estabeleça a eficácia do fármaco. A fobia social pode ser uma doença crónica e é razoável considerar a continuação do tratamento num doente que esteja a responder ao tratamento. Resultados de estudos clínicos prolongados indicam que a eficácia do APROVADO EM 04-03-2022 INFARMED tratamento com Aurorix é mantida com o uso continuado. Os doentes devem ser reavaliados periodicamente para determinar se necessitam continuar o tratamento. Populações especiais Idosos A dose de Aurorix não tem necessariamente que ser ajustada nos doentes idosos. População Pediátrica Devido à falta de dados clínicos disponíveis, Aurorix não é recomendado em crianças. Insuficiência renal Llegiu el document complet