מדינה: רומניה
שפה: רומנית
מקור: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
NIMESULIDUM
HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD. - IRLANDA
M02AA
NIMESULIDUM
30mg/g
GEL
PRF
ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GMBH - AUSTRIA
MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC
14207/2021/02 Cutie cu 1 tub din Al cu capac din PP x 100 g gel; 14207/2021/01 Cutie cu 1 tub din Al cu capac din PP x 50 g gel; 8904/2016/02 Cutie cu 1 tub din Al cu capac din PP x 100 g gel; 8904/2016/01 Cutie cu 1 tub din Al cu capac din PP x 50 g gel;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14207/2021/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AULIN 30 MG/G GEL Nimesulidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Aulin gel şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aulin gel 3. Cum să utilizaţi Aulin gel 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Aulin gel 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE AULIN GEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Numele medicamentului este Aulin 30 mg/g gel (numit Aulin gel în acest prospect). Medicamentul conţine o substanţă activă numită nimesulidă, care aparţine unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aulin gel este utilizat pentru ameliorarea durerilor și umflăturilor provocate de: - entorse - o leziune a tendonului numită ”tendinită traumatică acută”. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AULIN GEL NU UTILIZAȚI AULIN GEL DACĂ: - sunteţi alergic (hipersensibil) la nimesulidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - sunteţi alergic (hipersensibil) la acid acetilisalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) - aveți vârsta sub 12 ani. Nu utilizaţi Aulin gel dacă oricare dintre cele de mai su קרא את המסמך השלם
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14207/2021/01 -02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aulin 30 mg/g gel 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Aulin 30 mg/g gel conține nimesulidă 30 mg/g (un gram de gel conține nimesulidă 30 mg). Excipient(ți) cu efect cunoscut: - para-hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,08 % m/m - para-hidroxibenzoat de propil (E 216) 0,02 % m/m Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel Gel omogen de culoare galben deschis fără impurităţi. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al durerii asociate entorselor și tendinitelor traumatice acute. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Adulți: Aulin 30 mg/g gel (de obicei 3 g, corespunzând unei linii cu lungimea 6-7 cm) trebuie aplicat în strat subțire pe zona afectată, de 2-3 ori pe zi; zona afectată trebuie masată până când gelul este complet absorbit. Durata tratamentului: 7 – 15 zile. Copii cu vârsta sub 12 ani: Aulin 30 mg/g gel nu a fost studiat la copii. Prin urmare, siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite și medicamentul nu trebuie utilizat la copii (vezi pct. 4.3). 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Utilizare la pacienții la care administrarea de acid acetilsalicilic sau alte medicamente inhibitoare ale sintezei de prostaglandine provoacă reacții alergice, cum sunt rinită, urticarie sau bronhospasm. Utilizare pe pielea lezată sau cu excoriații sau în prezența unei infecții locale. Utilizare simultană cu alte creme pentru administrare locală. Utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE 2 Aulin 30 mg/g gel nu trebuie aplicat pe leziuni sau plăgi cutanate. Aulin 30 mg/g gel nu trebuie să intre în contact cu ochii sau mucoasele; în cazul unui contact accidental, zona respectivă trebuie spăl קרא את המסמך השלם