AULIN 30 mg/g

देश: रोमानिया

भाषा: रोमानियाई

स्रोत: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

सक्रिय संघटक:

NIMESULIDUM

थमां उपलब्ध:

HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD. - IRLANDA

ए.टी.सी कोड:

M02AA

INN (इंटरनेशनल नाम):

NIMESULIDUM

डोज़:

30mg/g

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

GEL

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

PRF

द्वारा बनाया गया:

ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GMBH - AUSTRIA

चिकित्सीय समूह:

MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC

उत्पाद समीक्षा:

14207/2021/02 Cutie cu 1 tub din Al cu capac din PP x 100 g gel; 14207/2021/01 Cutie cu 1 tub din Al cu capac din PP x 50 g gel; 8904/2016/02 Cutie cu 1 tub din Al cu capac din PP x 100 g gel; 8904/2016/01 Cutie cu 1 tub din Al cu capac din PP x 50 g gel;

सूचना पत्रक

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14207/2021/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AULIN 30 MG/G GEL
Nimesulidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Aulin gel şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aulin gel
3.
Cum să utilizaţi Aulin gel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Aulin gel
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AULIN GEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele medicamentului este Aulin 30 mg/g
gel (numit Aulin gel în acest prospect). Medicamentul
conţine o substanţă activă numită nimesulidă, care aparţine
unui grup de medicamente numite
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Aulin gel este utilizat pentru ameliorarea durerilor și umflăturilor
provocate de:
-
entorse
-
o leziune a tendonului numită ”tendinită traumatică acută”.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AULIN GEL
NU UTILIZAȚI AULIN GEL DACĂ:
-
sunteţi alergic (hipersensibil) la nimesulidă sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
-
sunteţi alergic (hipersensibil) la acid acetilisalicilic sau alte
medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene (AINS)
-
aveți vârsta sub 12 ani.
Nu utilizaţi Aulin gel dacă oricare dintre cele de mai su

उत्पाद विशेषताएं

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14207/2021/01
-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aulin 30 mg/g gel
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Aulin 30 mg/g gel conține nimesulidă 30 mg/g (un gram de gel
conține nimesulidă 30 mg).
Excipient(ți) cu efect cunoscut:
-
para-hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,08 % m/m
-
para-hidroxibenzoat de propil (E 216) 0,02 % m/m
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel omogen de culoare galben deschis fără impurităţi.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al durerii asociate entorselor și
tendinitelor traumatice acute.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulți:
Aulin 30 mg/g gel (de obicei 3 g, corespunzând unei linii cu lungimea
6-7 cm) trebuie aplicat în strat subțire
pe zona afectată, de 2-3 ori pe zi; zona afectată trebuie masată
până când gelul este complet absorbit.
Durata tratamentului: 7 – 15 zile.
Copii cu vârsta sub 12 ani:
Aulin 30 mg/g gel nu a fost studiat la copii. Prin urmare, siguranța
și eficacitatea nu au fost stabilite și
medicamentul nu trebuie utilizat la copii (vezi pct. 4.3).
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Utilizare la pacienții la care administrarea de acid acetilsalicilic
sau alte medicamente inhibitoare ale sintezei
de prostaglandine provoacă reacții alergice, cum sunt rinită,
urticarie sau bronhospasm.
Utilizare pe pielea lezată sau cu excoriații sau în prezența unei
infecții locale.
Utilizare simultană cu alte creme pentru administrare locală.
Utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
2
Aulin 30 mg/g gel nu trebuie aplicat pe leziuni sau plăgi cutanate.
Aulin 30 mg/g gel nu trebuie să intre în contact cu ochii sau
mucoasele; în cazul unui contact accidental,
zona respectivă trebuie spăl