Aulin 30 mg/g gél

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

Angelini Pharma Österreich GmbH, Rakúsko

קוד ATC:

M02AA

מסלול נתינה (של תרופות):

dermálne použitie

יחידות באריזה:

gél 1x50 g (tuba Al); gél 1x100 g (tuba Al)

סוג מרשם:

Nie je viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

איזור תרפויטי:

Nesteroidové antiflogistiká na lokálne použitie

leaflet_short:

gél 1x50 g (tuba Al); gél 1x100 g (tuba Al)

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

2017-04-13

עלון מידע

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04781-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AULIN 30 MG/G
GÉL
nimesulid
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ
_ _
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik._ _
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
-
Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Aulin 30 mg/g gél a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aulin 30 mg/g gél
3.
Ako používať Aulin 30 mg/g gél
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Aulin 30 mg/g gél
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
AULIN 30 MG/G
GÉL A
NA ČO SA POUŽÍVA
Názov vášho lieku je Aulin 30 mg/g gél. Tento liek obsahuje
liečivo nazývané nimesulid, ktorý patrí do
skupiny liekov s protizápalovým a bolesť zmierňujúcim účinkom
(NSAID).
Aulin 30 mg/g gél sa používa na úľavu od bolesti a opuchov:
•
pri poraneniach mäkkých tkanív (ako sú vyvrtnutia, úraz/poranenie
s podliatinou),
•
pri poranení šľachy nazývanom „akútny poúrazový zápal
šliach“.
Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
AULIN 30 MG/G
GÉL
NEPOUŽÍVAJTE
AULIN 30 MG/G
GÉL:
-
ak ste alergický (precitlivený) na nimesulid alebo na ktorúkoľvek
z ďal�

מאפייני מוצר

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/0897-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/0898-Z1A
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/0899-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/0900-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Aulin 30 mg/g gél
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Aulin 30 mg/g gél obsahuje nimesulid (1 g gélu obsahuje 30 mg
nimesulidu).
Pomocné látky so známym účinkom:
metylparahydroxybenzoát 0,08 % m/m
propylparahydroxybenzoát 0,02 % m/m
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gél.
Homogénny, svetložltý gél bez nečistôt.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická úľava od bolesti spojenej s vyvrtnutím a akútnou
traumatickou tendinitídou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dospelí:
Aulin 30 mg/g gél (zvyčajne 3 g, čo zodpovedá prúžku
vytlačeného gélu s dĺžkou 6 – 7 cm) sa nanáša
v tenkej vrstve na postihnuté miesto 2 až 3-krát denne a vmasíruje
sa až do úplného vstrebania.
Dĺžka liečby: 7 – 15 dní.
Deti vo veku do 12 rokov:
Aulin 30 mg/g gél sa neskúmal u detí. Bezpečnosť a účinnosť
preto neboli stanovené a liek sa nemá
používať u detí (pozri časť 4.3).
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
Použitie u pacientov, u ktorých kyselina acetylsalicylová alebo
iné lieky inhibujúce syntézu
prostaglandínov vyvolali alergické reakcie ako sú rinitída,
urtikária alebo bronchospazmus.
Použitie na poranenú kožu alebo poškodenú kožu, alebo pri
postihnutí kože lokálnou infekciou.
Súbežné použitie s inými krémami na lokálne použitie.
Použitie u detí vo veku do 12 rokov.
1
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Aulin 30 mg/g gél sa nemá nanášať na rany na koži ani na
otvorené rany.
Aulin 30 mg/g gél nemá prísť do kontaktu s očami alebo
sliznicami; v prípade náhodného kon