Aulin 30 mg/g gél

Nchi: Slovakia

Lugha: Kislovakia

Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Inapatikana kutoka:

Angelini Pharma Österreich GmbH, Rakúsko

ATC kanuni:

M02AA

Njia ya uendeshaji:

dermálne použitie

Vitengo katika mfuko:

gél 1x50 g (tuba Al); gél 1x100 g (tuba Al)

Dawa ya aina:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Kundi la matibabu:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Eneo la matibabu:

Nesteroidové antiflogistiká na lokálne použitie

Bidhaa muhtasari:

gél 1x50 g (tuba Al); gél 1x100 g (tuba Al)

Idhini hali ya:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Idhini ya tarehe:

2017-04-13

Taarifa za kipeperushi

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04781-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AULIN 30 MG/G
GÉL
nimesulid
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ
_ _
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik._ _
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
-
Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Aulin 30 mg/g gél a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aulin 30 mg/g gél
3.
Ako používať Aulin 30 mg/g gél
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Aulin 30 mg/g gél
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
AULIN 30 MG/G
GÉL A
NA ČO SA POUŽÍVA
Názov vášho lieku je Aulin 30 mg/g gél. Tento liek obsahuje
liečivo nazývané nimesulid, ktorý patrí do
skupiny liekov s protizápalovým a bolesť zmierňujúcim účinkom
(NSAID).
Aulin 30 mg/g gél sa používa na úľavu od bolesti a opuchov:
•
pri poraneniach mäkkých tkanív (ako sú vyvrtnutia, úraz/poranenie
s podliatinou),
•
pri poranení šľachy nazývanom „akútny poúrazový zápal
šliach“.
Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
AULIN 30 MG/G
GÉL
NEPOUŽÍVAJTE
AULIN 30 MG/G
GÉL:
-
ak ste alergický (precitlivený) na nimesulid alebo na ktorúkoľvek
z ďal�

Tabia za bidhaa

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/0897-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/0898-Z1A
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/0899-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/0900-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Aulin 30 mg/g gél
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Aulin 30 mg/g gél obsahuje nimesulid (1 g gélu obsahuje 30 mg
nimesulidu).
Pomocné látky so známym účinkom:
metylparahydroxybenzoát 0,08 % m/m
propylparahydroxybenzoát 0,02 % m/m
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gél.
Homogénny, svetložltý gél bez nečistôt.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická úľava od bolesti spojenej s vyvrtnutím a akútnou
traumatickou tendinitídou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dospelí:
Aulin 30 mg/g gél (zvyčajne 3 g, čo zodpovedá prúžku
vytlačeného gélu s dĺžkou 6 – 7 cm) sa nanáša
v tenkej vrstve na postihnuté miesto 2 až 3-krát denne a vmasíruje
sa až do úplného vstrebania.
Dĺžka liečby: 7 – 15 dní.
Deti vo veku do 12 rokov:
Aulin 30 mg/g gél sa neskúmal u detí. Bezpečnosť a účinnosť
preto neboli stanovené a liek sa nemá
používať u detí (pozri časť 4.3).
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
Použitie u pacientov, u ktorých kyselina acetylsalicylová alebo
iné lieky inhibujúce syntézu
prostaglandínov vyvolali alergické reakcie ako sú rinitída,
urtikária alebo bronchospazmus.
Použitie na poranenú kožu alebo poškodenú kožu, alebo pri
postihnutí kože lokálnou infekciou.
Súbežné použitie s inými krémami na lokálne použitie.
Použitie u detí vo veku do 12 rokov.
1
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Aulin 30 mg/g gél sa nemá nanášať na rany na koži ani na
otvorené rany.
Aulin 30 mg/g gél nemá prísť do kontaktu s očami alebo
sliznicami; v prípade náhodného kon