מדינה: איטליה
שפה: איטלקית
מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Atovaquone
GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.
P01AX06
Atovaquone
"750 MG/5 ML SOSPENSIONE ORALE" 1 FLACONE IN HDPE DA 250 ML
M
Atovaquone
048163012 - 750 MG/5 ML SOSPENSIONE ORALE 1 FLACONE IN HDPE DA 250 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE ATOVAQUONE GLENMARK 750 MG/5 ML SOSPENSIONE ORALE Atovaquone Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è Atovaquone Glenmark e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Atovaquone Glenmark 3. Come usare Atovaquone Glenmark 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Atovaquone Glenmark 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È ATOVAQUONE GLENMARK E A COSA SERVE Atovaquone Glenmark viene impiegato nel trattamento di un’infezione polmonare chiamata polmonite da Pneumocystis (PCP) nei pazienti che non possono assumere il medicinale co- trimossazolo. Questa malattia è causata da un organismo chiamato Pneumocystis jiroveci (precedentemente chiamato Pneumocystis carinii). Il principio attivo in Atovaquone Glenmark è l’atovaquone. Atovaquone Glenmark appartiene ad un gruppo di medicinali antiparassitari noti come antiprotozoari. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ATOVAQUONE GLENMARK NON PRENDA ATOVAQUONE GLENMARK: • Se è allergico ad atovaquone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Atovaquone Glenmark. Faccia particolare attenzione con Atovaquone Glenmark. Il medico ha bisogno di sapere prima che lei assuma Atovaquone Glenmark: • se ha una malattia renale o epatica. • se ha diarrea, soprattutto quando inizia il tra קרא את המסמך השלם
_ _ RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Atovaquone Glenmark 750 mg/5 ml sospensione orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun ml di sospensione contiene 150 mg di atovaquone. Una dose da 5 ml contiene 750 mg di atovaquone. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione orale. Atovaquone Glenmark sospensione orale è un liquido giallo brillante. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Atovaquone Glenmark Sospensione è indicato per: Trattamento dell'episodio acuto di polmonite da Pneumocystis (PCP, causata da Pneumocystis jiroveci precedentemente classificata come P carinii) di grado lieve-moderato (rapporto tra tensione alveolare/arteriosa dell'ossigeno [(A-a)DO2] < 45 mmHg (6 kPa) e tensione d'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) ≥ 60 mmHg (8 kPa) con respirazione ad aria ambientale) in pazienti che siano intolleranti alla terapia con co-trimossazolo (vedere paragrafo 4.4). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Deve essere sottolineata al paziente l'importanza di assumere Atovaquone Glenmark a dose piena e insieme al cibo. La presenza di cibo, specialmente quello ad alto contenuto di grassi, ne incrementa la biodisponibilità da due a tre volte. POSOLOGIA NEGLI ADULTI: _Polmonite da Pneumocystis: _ La dose orale giornaliera raccomandata è 750 mg due volte al giorno (1 dose da 5 ml mattina e sera) somministrati, unitamente al cibo, per 21 giorni. Dosi più alte possono essere più efficaci in alcuni pazienti (vedere paragrafo 5.2). POSOLOGIA NEI BAMBINI L'efficacia clinica non è stata studiata. POSOLOGIA NEGLI ANZIANI Non vi sono stati studi di Atovaquone Glenmark negli anziani (vedere paragrafo 4.4). COMPROMISSIONE RENALE O EPATICA Atovaquone Glenmark non è stato studiato specificamente in pazienti affetti da significative alterazioni nella funzionalità epatica o renale (vedere paragrafo 5.2 per la farmacocinetica negli adulti). Nel caso fosse necessario trattare questi pazien קרא את המסמך השלם