ATOVAQUONE GLENMARK

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Atovaquone

Commercializzato da:

GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.

Codice ATC:

P01AX06

INN (Nome Internazionale):

Atovaquone

Confezione:

"750 MG/5 ML SOSPENSIONE ORALE" 1 FLACONE IN HDPE DA 250 ML

Classe:

M

Area terapeutica:

Atovaquone

Dettagli prodotto:

048163012 - 750 MG/5 ML SOSPENSIONE ORALE 1 FLACONE IN HDPE DA 250 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
ATOVAQUONE GLENMARK 750 MG/5 ML SOSPENSIONE ORALE
Atovaquone
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Atovaquone Glenmark e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Atovaquone Glenmark
3.
Come usare Atovaquone Glenmark
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Atovaquone Glenmark
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È ATOVAQUONE GLENMARK E A COSA SERVE
Atovaquone Glenmark viene impiegato nel trattamento di un’infezione
polmonare chiamata
polmonite da Pneumocystis (PCP) nei pazienti che non possono assumere
il medicinale co-
trimossazolo.
Questa malattia è causata da un organismo chiamato Pneumocystis
jiroveci (precedentemente
chiamato Pneumocystis carinii).
Il principio attivo in Atovaquone Glenmark è l’atovaquone.
Atovaquone Glenmark appartiene ad un
gruppo di medicinali antiparassitari noti come antiprotozoari.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ATOVAQUONE GLENMARK
NON PRENDA ATOVAQUONE GLENMARK:
•
Se è allergico ad atovaquone o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Atovaquone
Glenmark.
Faccia particolare attenzione con Atovaquone Glenmark.
Il medico ha bisogno di sapere prima che lei assuma Atovaquone
Glenmark:
•
se ha una malattia renale o epatica.
•
se ha diarrea, soprattutto quando inizia il tra

Scheda tecnica

_ _ RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Atovaquone Glenmark 750 mg/5 ml sospensione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun ml di sospensione contiene 150 mg di atovaquone.
Una dose da 5 ml contiene 750 mg di atovaquone.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione orale.
Atovaquone Glenmark sospensione orale è un liquido giallo brillante.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Atovaquone Glenmark Sospensione è indicato per:
Trattamento dell'episodio acuto di polmonite da Pneumocystis (PCP,
causata da Pneumocystis
jiroveci precedentemente classificata come P carinii) di grado
lieve-moderato (rapporto tra tensione
alveolare/arteriosa dell'ossigeno [(A-a)DO2] < 45 mmHg (6 kPa) e
tensione d'ossigeno nel sangue
arterioso (PaO2) ≥ 60 mmHg (8 kPa) con respirazione ad aria
ambientale) in pazienti che siano
intolleranti alla terapia con co-trimossazolo (vedere paragrafo 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Deve essere sottolineata al paziente l'importanza di assumere
Atovaquone Glenmark a dose piena e
insieme al cibo. La presenza di cibo, specialmente quello ad alto
contenuto di grassi, ne incrementa
la biodisponibilità da due a tre volte.
POSOLOGIA NEGLI ADULTI:
_Polmonite da Pneumocystis: _
La dose orale giornaliera raccomandata è 750 mg due volte al giorno
(1 dose da 5 ml mattina e sera)
somministrati, unitamente al cibo, per 21 giorni.
Dosi più alte possono essere più efficaci in alcuni pazienti (vedere
paragrafo 5.2).
POSOLOGIA NEI BAMBINI
L'efficacia clinica non è stata studiata.
POSOLOGIA NEGLI ANZIANI
Non vi sono stati studi di Atovaquone Glenmark negli anziani (vedere
paragrafo 4.4).
COMPROMISSIONE RENALE O EPATICA
Atovaquone Glenmark non è stato studiato specificamente in pazienti
affetti da significative
alterazioni nella funzionalità epatica o renale (vedere paragrafo 5.2
per la farmacocinetica negli
adulti). Nel caso fosse necessario trattare questi pazien