Atosiban "Stragen" 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

ATOSIBANACETAT

זמין מ:

Stragen Nordic A/S

קוד ATC:

G02CX01

INN (שם בינלאומי):

ATOSIBANACETAT

כמות:

6,75 mg/0,9 ml

טופס פרצבטיות:

injektionsvæske, opløsning

תאריך אישור:

2019-03-08

מאפייני מוצר

2. SEPTEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ATOSIBAN "STRAGEN", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30839
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Atosiban "Stragen"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas med 0,9 ml opløsning indeholder 6,75 mg atosiban
(som acetat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).
Klar, farveløs opløsning med en pH værdi på 4.0-5.0 og en
osmolaritet på 265-320
mosmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Atosiban "Stragen" er indikeret til at udsætte truende tidlig fødsel
hos voksne gravide
kvinder med:
-
regelmæssige uteruskontraktioner af mindst 30 sekunders varighed og
en hyppighed
på ≥ 4 pr. 30 minutter
-
en cervikal dilatation på 1 til 3 cm (0-3 hos nullipara) og en
udslettelse på ≥ 50 %
-
en gestationsalder fra 24 til 33 fuldbårne uger
-
en normal føtal hjertefrekvens.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
D
ose
ri
ng
Behandling med Atosiban "Stragen" skal initieres og vedligeholdes af
en læge, som har
erfaring i at behandle for tidlig fødsel.
Atosiban "Stragen" indgives intravenøst i tre på hinanden følgende
trin: en indledende
bolusdosis (6,75 mg) med Atosiban "Stragen" 6,75 mg/0,9 ml
injektionsvæske, opløsning,
som omgående efterfølges af en kontinuerlig højdoseringsinfusion
(belastningsinfusion,
_dk_hum_59848_spc.doc_
_Side 1 af 9_
300 mikrogram/min) med Atosiban "Stragen" 37,5 mg/5 ml koncentrat til
infusionsvæske,
opløsning i tre timer, efterfulgt af en lavere dosis af Atosiban
"Stragen" 37,5 mg/5 ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning (efterfølgende infusion,
100 mikrogram/min) i op
til 45 timer. Behandlingens varighed bør ikke overstige 48 timer. Den
samlede indgivne
dosis under et fuldt behandlingsforløb med Atosiban "Stragen" bør
ikke overstige 330,75
mg atosiban.
Intravenøs behandling med den indledende bolusinjektion skal
påbegyndes hurtigst muligt
efter diagnosen for tidlig fødsel er blevet stillet. Efter bolusen er
injiceret fortsættes