Maa: Tanska
Kieli: tanska
Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ATOSIBANACETAT
Stragen Nordic A/S
G02CX01
ATOSIBANACETAT
6,75 mg/0,9 ml
injektionsvæske, opløsning
2019-03-08
2. SEPTEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR ATOSIBAN "STRAGEN", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 30839 1. LÆGEMIDLETS NAVN Atosiban "Stragen" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas med 0,9 ml opløsning indeholder 6,75 mg atosiban (som acetat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske). Klar, farveløs opløsning med en pH værdi på 4.0-5.0 og en osmolaritet på 265-320 mosmol/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Atosiban "Stragen" er indikeret til at udsætte truende tidlig fødsel hos voksne gravide kvinder med: - regelmæssige uteruskontraktioner af mindst 30 sekunders varighed og en hyppighed på ≥ 4 pr. 30 minutter - en cervikal dilatation på 1 til 3 cm (0-3 hos nullipara) og en udslettelse på ≥ 50 % - en gestationsalder fra 24 til 33 fuldbårne uger - en normal føtal hjertefrekvens. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE D ose ri ng Behandling med Atosiban "Stragen" skal initieres og vedligeholdes af en læge, som har erfaring i at behandle for tidlig fødsel. Atosiban "Stragen" indgives intravenøst i tre på hinanden følgende trin: en indledende bolusdosis (6,75 mg) med Atosiban "Stragen" 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning, som omgående efterfølges af en kontinuerlig højdoseringsinfusion (belastningsinfusion, _dk_hum_59848_spc.doc_ _Side 1 af 9_ 300 mikrogram/min) med Atosiban "Stragen" 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i tre timer, efterfulgt af en lavere dosis af Atosiban "Stragen" 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning (efterfølgende infusion, 100 mikrogram/min) i op til 45 timer. Behandlingens varighed bør ikke overstige 48 timer. Den samlede indgivne dosis under et fuldt behandlingsforløb med Atosiban "Stragen" bør ikke overstige 330,75 mg atosiban. Intravenøs behandling med den indledende bolusinjektion skal påbegyndes hurtigst muligt efter diagnosen for tidlig fødsel er blevet stillet. Efter bolusen er injiceret fortsættes Lue koko asiakirja