Atosiban Accord 6.75 mg/0.9 ml

מדינה: נורווגיה

שפה: נורבגית

מקור: Statens legemiddelverk

מרכיב פעיל:

Atosibanacetat

זמין מ:

Accord Healthcare B.V.

קוד ATC:

G02CX01

INN (שם בינלאומי):

Atosibanacetat

כמות:

6.75 mg/0.9 ml

טופס פרצבטיות:

Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

יחידות באריזה:

Ferdigfylt sprøyte 0.9 ml

סוג מרשם:

C

מצב אישור:

Markedsført

תאריך אישור:

2021-12-15

עלון מידע

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
ATOSIBAN ACCORD 6,75 MG/0,9 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I
FERDIGFYLT SPRØYTE
ATOSIBAN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, jordmor eller
apotek.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Atosiban Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du behandles med Atosiban Accord
3.
Hvordan Atosiban Accord gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Atosiban Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Atosiban Accord er og hva det brukes mot
Atosiban Accord inneholder atosiban. Atosiban Accord kan brukes til å
utsette for tidlig fødsel av barnet
ditt. Atosiban Accord brukes til gravide voksne kvinner som er i
24.-33. svangerskapsuke.
Atosiban Accord virker ved å gjøre sammentrekningene av livmoren
(uterus) mindre kraftige. Samtidig
gjør legemidlet at sammentrekningene ikke skjer like ofte. Det virker
ved å blokkere effekten av et
naturlig hormon i kroppen kalt oksytocin, som gjør at livmoren
(uterus) trekker seg sammen.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du behandles med Atosiban Accord
Bruk ikke Atosiban Accord hvis:
•
du er kommet kortere enn 24. svangerskapsuke,
•
du er kommet lenger enn 33. svangerskapsuke,
•
fostervannet har gått (for tidlig ruptur av fosterhinnen) og du er
forbi 30. svangerskapsuke,
•
det ufødte barnet (fosteret) har unormal hjerterytme,
•
du blør fra skjeden og legen mener at barnet skal forløses
umiddelbart,
•
du har alvorlig svangerskapsforgiftning (preeklampsi) som krever
forløsning (alvorlig
svangerskapsforgiftning innebærer veldig høyt blodtrykk,
væskeansaml

מאפייני מוצר

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Atosiban Accord 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning i
ferdigfylt sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én ferdigfylt sprøyte med 0,9 ml oppløsning inneholder 6,75 mg
atosiban (som acetat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDLEFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Klar, fargeløs oppløsning uten partikler. pH i området ca. 4,0 til
5,0 og osmolalitet i området ca. 290
til 340 mOsmol/l.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Atosiban Accord er indisert for å utsette truende prematur fødsel
hos gravide voksne kvinner med:
-
regelmessige uteruskontraksjoner med minst 30 sekunders varighet og en
hyppighet på ≥ 4 per 30
minutter
-
cervikal dilatasjon på 1 til 3 cm (0–3 hos nullipara) og en
utflating på ≥ 50 %
-
en gestasjonsalder fra 24 til 33 fullgåtte uker
-
en normal føtal hjertefrekvens
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Behandling med Atosiban Accord bør initieres og vedlikeholdes av en
lege som har erfaring med
behandling av truende prematur fødsel.
Atosiban Accord gis intravenøst i tre påfølgende trinn: En
innledende bolusdose (6,75 mg) med
Atosiban Accord 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning, som
umiddelbart etterfølges av en
kontinuerlig høydoseinfusjon (belastningsinfusjon à 300
mikrogram/min) med Atosiban Accord 37,5
mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, over tre timer,
etterfulgt av en lavere dose
Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning, (påfølgende infusjon à 100
mikrogram/min) i opp til 45 timer. Behandlingsvarigheten bør ikke
overstige 48 timer. Den totale
dosen som gis i løpet av fullt behandlingsforløp med Atosiban
Accord, bør ikke overstige 330,75 mg
atosiban.
Intravenøs behandling med den innledende bolusinjeksjonen skal
påbegynnes så raskt som mulig etter
at diagnosen truende prematur fødsel er stilt. Etter at bolusdosen er
injisert fortsetter man med
infusjon (se preparatomtale for Atosiban Accord 37,