Држава: Норвешка
Језик: Норвешки
Извор: Statens legemiddelverk
Atosibanacetat
Accord Healthcare B.V.
G02CX01
Atosibanacetat
6.75 mg/0.9 ml
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Ferdigfylt sprøyte 0.9 ml
C
Markedsført
2021-12-15
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ATOSIBAN ACCORD 6,75 MG/0,9 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE ATOSIBAN Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, jordmor eller apotek. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Atosiban Accord er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du behandles med Atosiban Accord 3. Hvordan Atosiban Accord gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Atosiban Accord 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Atosiban Accord er og hva det brukes mot Atosiban Accord inneholder atosiban. Atosiban Accord kan brukes til å utsette for tidlig fødsel av barnet ditt. Atosiban Accord brukes til gravide voksne kvinner som er i 24.-33. svangerskapsuke. Atosiban Accord virker ved å gjøre sammentrekningene av livmoren (uterus) mindre kraftige. Samtidig gjør legemidlet at sammentrekningene ikke skjer like ofte. Det virker ved å blokkere effekten av et naturlig hormon i kroppen kalt oksytocin, som gjør at livmoren (uterus) trekker seg sammen. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du behandles med Atosiban Accord Bruk ikke Atosiban Accord hvis: • du er kommet kortere enn 24. svangerskapsuke, • du er kommet lenger enn 33. svangerskapsuke, • fostervannet har gått (for tidlig ruptur av fosterhinnen) og du er forbi 30. svangerskapsuke, • det ufødte barnet (fosteret) har unormal hjerterytme, • du blør fra skjeden og legen mener at barnet skal forløses umiddelbart, • du har alvorlig svangerskapsforgiftning (preeklampsi) som krever forløsning (alvorlig svangerskapsforgiftning innebærer veldig høyt blodtrykk, væskeansaml Прочитајте комплетан документ
1. LEGEMIDLETS NAVN Atosiban Accord 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ferdigfylt sprøyte med 0,9 ml oppløsning inneholder 6,75 mg atosiban (som acetat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDLEFORM Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte. Klar, fargeløs oppløsning uten partikler. pH i området ca. 4,0 til 5,0 og osmolalitet i området ca. 290 til 340 mOsmol/l. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Atosiban Accord er indisert for å utsette truende prematur fødsel hos gravide voksne kvinner med: - regelmessige uteruskontraksjoner med minst 30 sekunders varighet og en hyppighet på ≥ 4 per 30 minutter - cervikal dilatasjon på 1 til 3 cm (0–3 hos nullipara) og en utflating på ≥ 50 % - en gestasjonsalder fra 24 til 33 fullgåtte uker - en normal føtal hjertefrekvens 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Behandling med Atosiban Accord bør initieres og vedlikeholdes av en lege som har erfaring med behandling av truende prematur fødsel. Atosiban Accord gis intravenøst i tre påfølgende trinn: En innledende bolusdose (6,75 mg) med Atosiban Accord 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning, som umiddelbart etterfølges av en kontinuerlig høydoseinfusjon (belastningsinfusjon à 300 mikrogram/min) med Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, over tre timer, etterfulgt av en lavere dose Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, (påfølgende infusjon à 100 mikrogram/min) i opp til 45 timer. Behandlingsvarigheten bør ikke overstige 48 timer. Den totale dosen som gis i løpet av fullt behandlingsforløp med Atosiban Accord, bør ikke overstige 330,75 mg atosiban. Intravenøs behandling med den innledende bolusinjeksjonen skal påbegynnes så raskt som mulig etter at diagnosen truende prematur fødsel er stilt. Etter at bolusdosen er injisert fortsetter man med infusjon (se preparatomtale for Atosiban Accord 37, Прочитајте комплетан документ