×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Ofatumumab
Novartis Europharm Ltd
L01XC10
ofatumumab
Μονοκλωνικά αντισώματα
Λευχαιμία, λεμφοκυτταÏική, χÏόνια, Î’-κυτταÏική
Είχαν λάβει Ï€ÏοηγουμÎνως θεÏαπεία χÏόνιας λεμφοκυτταÏικής λευχαιμίας (ΧΛΛ): το Arzerra σε συνδυασμό με χλωÏαμβουκίλη ή bendamustine ενδείκνυται για τη θεÏαπεία ασθενών με ΧΛΛ που δεν Îχουν λάβει Ï€ÏοηγοÏμενη θεÏαπεία και οι οποίοι δεν είναι επιλÎξιμες για το fludarabine που βασίζεται θεÏαπεία. ΥποτÏοπή ΧΛΛ: το Arzerra ενδείκνυται σε συνδυασμό με φλουδαÏαβίνη και κυκλοφωσφαμίδη για τη θεÏαπεία ενηλίκων ασθενών με υποτÏοπιάζουσα CLL. Î Ï…Ïίμαχο ΧΛΛ: το Arzerra ενδείκνυται για τη θεÏαπεία της ΧΛΛ σε ασθενείς που είναι ανθεκτική στη φλουδαÏαβίνη και αλεμτουζουμάμπη.
Revision: 16
ΑποτÏαβηγμÎνος
2010-04-19
39 Î’. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ 40 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΠΧΡΉΣΤΗ ARZERRA 100 MG ΣΥΜΠΥΚÎΩΜΈÎΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ ARZERRA 1.000 MG ΣΥΜΠΥΚÎΩΜΈÎΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ οφατουμουμάμπη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΠΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆÎΕΙ ΣΗΜΑÎΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏω αποÏίες, Ïωτήστε τον γιατÏÏŒ, τον φαÏμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. - Εάν παÏατηÏήσετε κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια, ενημεÏώστε τον γιατÏÏŒ, τον φαÏμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχÏει και για κάθε πιθανή ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια που δεν αναφÎÏεται στο παÏόν φÏλλο οδηγιών χÏήσης. ΒλÎπε παÏάγÏαφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΠΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎÎ: 1. Τι είναι το Arzerra και ποια είναι η χÏήση του 2. Τι Ï€ÏÎπει να γνωÏίζετε Ï€Ïιν σας χοÏηγηθεί το Arzerra 3. Î ÏŽÏ‚ χοÏηγείται το Arzerra 4. ΠιθανÎÏ‚ ανεπιθÏμητες ενÎÏγειες 5. Î ÏŽÏ‚ να φυλάσσεται το Arzerra 6. ΠεÏιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπÎÏ‚ πληÏοφοÏίες 1. ΤΙ ΕΊÎΑΙ ΤΟ ARZERRA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊÎΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ Το Arzerra πεÏιÎχει οφατουμουμάμπη_,_ η οποία ανήκε ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ Arzerra 100 mg συμπυκνωμÎνο διάλυμα για παÏασκευή διαλÏματος Ï€Ïος Îγχυση Arzerra 1000 mg συμπυκνωμÎνο διάλυμα για παÏασκευή διαλÏματος Ï€Ïος Îγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Ένα ml συμπυκνωμÎνου διαλÏματος πεÏιÎχει 20 mg οφατουμουμάμπης. Arzerra 100 mg συμπυκνωμÎνο διάλυμα για παÏασκευή διαλÏματος Ï€Ïος Îγχυση Κάθε φιαλίδιο πεÏιÎχει 100 mg οφατουμουμάμπης σε 5 ml. Arzerra 1.000 mg συμπυκνωμÎνο διάλυμα για παÏασκευή διαλÏματος Ï€Ïος Îγχυση Κάθε φιαλίδιο πεÏιÎχει 1.000 mg οφατουμουμάμπης σε 50 ml. Η οφατουμουμάμπη είναι ανθÏώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που παÏάγεται σε ανασυνδυασμÎνη κυτταÏική σειÏά Ï„Ïωκτικών (NS0). Έκδοχο με γνωστή δÏάση: Αυτό το φαÏμακευτικό Ï€Ïοϊόν πεÏιÎχει 34,8 mg νατÏίου ανά δόση 300 mg, 116 mg νατÏίου ανά δόση 1.000 mg και 232 mg νατÏίου ανά δόση 2.000 mg. Για τον πλήÏη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παÏάγÏαφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΣυμπυκνωμÎνο διάλυμα για παÏασκευή διαλÏματος Ï€Ïος Îγχυση (στείÏο συμπυκνωμÎνο διάλυμα). ΔιαυγÎÏ‚ Îως ιÏιδίζον, άχÏωμο Îως υποκίτÏινο υγÏÏŒ. 4. ΚΛΙÎΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕÎΔΕΊΞΕΙΣ Î ÏωτοθεÏαπευόμενη χÏÏŒÎ½Î¹Î ×§×¨× ×ת המסמך השל×