Arzerra

Riik: Euroopa Liit

keel: kreeka

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Ofatumumab

Saadav alates:

Novartis Europharm Ltd

ATC kood:

L01XC10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ofatumumab

Terapeutiline rühm:

Μονοκλωνικά αντισώματα

Terapeutiline ala:

Λευχαιμία, λεμφοκυτταρική, χρόνια, Β-κυτταρική

Näidustused:

Είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (ΧΛΛ): το Arzerra σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη ή bendamustine ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με ΧΛΛ που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι δεν είναι επιλέξιμες για το fludarabine που βασίζεται θεραπεία. Υποτροπή ΧΛΛ: το Arzerra ενδείκνυται σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη και κυκλοφωσφαμίδη για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα CLL. Πυρίμαχο ΧΛΛ: το Arzerra ενδείκνυται για τη θεραπεία της ΧΛΛ σε ασθενείς που είναι ανθεκτική στη φλουδαραβίνη και αλεμτουζουμάμπη.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

Αποτραβηγμένος

Loa andmise kuupäev:

2010-04-19

Infovoldik

39
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
40
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ARZERRA 100 MG ΣΥΜΠΥΚΝΩΜΈΝΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
ARZERRA 1.000 MG ΣΥΜΠΥΚΝΩΜΈΝΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
οφατουμουμάμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Arzerra και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Arzerra
3.
Πώς χορηγείται το Arzerra
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Arzerra
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ARZERRA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Arzerra περιέχει οφατουμουμάμπη_,_ η
οποία ανήκε

Toote omadused

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Arzerra 100 mg συμπυκνωμένο διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Arzerra 1000 mg συμπυκνωμένο διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml συμπυκνωμένου διαλύματος
περιέχει 20 mg οφατουμουμάμπης.
Arzerra 100 mg συμπυκνωμένο διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg
οφατουμουμάμπης σε 5 ml.
Arzerra 1.000 mg συμπυκνωμένο διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1.000 mg
οφατουμουμάμπης σε 50 ml.
Η οφατουμουμάμπη είναι ανθρώπινο
μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε
ανασυνδυασμένη
κυτταρική σειρά τρωκτικών (NS0).
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει
34,8 mg νατρίου ανά δόση 300 mg, 116 mg νατρίου
ανά δόση
1.000 mg και 232 mg νατρίου ανά δόση 2.000 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση (στείρο
συμπυκνωμένο διάλυμα).
Διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως
υποκίτρινο υγρό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Πρωτοθεραπευόμενη χρόνι�