ARZERRA Solution

מדינה: קנדה

שפה: צרפתית

מקור: Health Canada

מרכיב פעיל:

Ofatumumab

זמין מ:

NOVARTIS PHARMACEUTICALS CANADA INC

קוד ATC:

L01FA02

INN (שם בינלאומי):

OFATUMUMAB

כמות:

1000MG

טופס פרצבטיות:

Solution

הרכב:

Ofatumumab 1000MG

מסלול נתינה (של תרופות):

Intraveineuse

יחידות באריזה:

50ML

סוג מרשם:

Prescription

איזור תרפויטי:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

leaflet_short:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0153129001; AHFS:

מצב אישור:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

תאריך אישור:

2019-03-01

מאפייני מוצר

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
ARZERRA
MC
ofatumumab
100 mg/5 mL (20 mg/mL, flacon de 5 mL)
1 000 mg/50 mL (20 mg/mL, flacon de 50 mL)
Pour administration intraveineuse
Antinéoplasique
Novartis Pharma Canada inc.
385, boul. Bouchard,
Dorval, Québec
H9S 1A9
Date de révision :
15 juin 2017
Numéro de contrôle : 204717
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_ARZERRA est une marque de commerce. _
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TABLE DES MATIÈRES
PAGE
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
.............. 3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
............................................... 3
DESCRIPTION
..................................................................................................................
3
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
............................................................... 4
CONTRE-INDICATIONS
.................................................................................................
4
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
.........................................................................
5
EFFETS INDÉSIRABLES
...............................................................................................
10
EFFETS INDÉSIRABLES DU MÉDICAMENT SIGNALÉS APRÈS LA
COMMERCIALISATION DU PRODUIT
......................................................... 25
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
.....................................................................
26
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
...........................................................................
27
SURDOSAGE
..................................................................................................................
32
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
............................................. 32
ENTREPOSAGE ET STABILITÉ
...................................................................................
37
INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION
........................................ 38
PRÉSENTATION, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT
.................................. 38