ARULATAN 50MCG/ML Oční kapky, roztok

מדינה: צ׳כיה

שפה: צ׳כית

מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

מרכיב פעיל:

12369 LATANOPROST

זמין מ:

Dr. Gerhard Mann, Chem.- pharm. Fabrik GmbH, Berlín Array

קוד ATC:

S01EE01

INN (שם בינלאומי):

12369 LATANOPROST

כמות:

50MCG/ML

טופס פרצבטיות:

Oční kapky, roztok

מסלול נתינה (של תרופות):

Oční podání

סוג מרשם:

Rx Array

איזור תרפויטי:

LATANOPROST

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0142912 Velikost balení: 6X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142910 Velikost balení: 1X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142911 Velikost balení: 3X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

מצב אישור:

R - registrovaný léčivý přípravek

תאריך אישור:

2010-08-25

עלון מידע

1
Sp. zn. sukls45150/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ARULATAN 50 MIKROGRAMŮ/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK
latanoprostum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékaře ošetřujícího
Vaše dítě nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu
dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři, ošetřujícímu lékaři Vašeho dítěte nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je přípravek Arulatan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arulatan
používat
3.
Jak se přípravek Arulatan používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Arulatan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ARULATAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Arulatan patří do skupiny léčiv, které jsou podobné
prostaglandinům. Působí tak, že zvyšuje
přirozený tok tekutiny z vnitřku oka do krevního oběhu.
Přípravek Arulatan se používá k léčbě onemocnění zvaného
GLAUKOM S OTEVŘENÝM ÚHLEM
(zelený zákal)
a
OKULÁRNÍ HYPERTENZE
(zvýšený nitrooční tlak) u dospělých. Oba tyto problémy jsou
spojeny se zvýšeným
tlakem uvnitř oka a později mohou ovlivnit kvalitu Vašeho vidění.
Přípravek Arulatan se rovněž používá k léčbě zvýšeného
očního tlaku a glaukomu u všech věkových kategorií
dětí a kojenců.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVA

מאפייני מוצר

1
Sp. zn. sukls45150/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ARULATAN 50 MIKROGRAMŮ/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml očních kapek, roztoku obsahuje 50 mikrogramů latanoprostu.
Jedna kapka obsahuje přibližně 1,5 mikrogramů latanoprostu.
Pomocná látka se známým účinkem: benzalkonium-chlorid 0,2 mg/ml
Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, monohydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného (celkový obsah
fosfátů 6.85 mg/ml, což odpovídá 0.19 mg na jednu kapku).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok
Bezbarvý nebo světle žlutý čirý roztok.
Hodnota pH je od 6,6 do 6,9.
Osmolalita je od 250 do 330 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Snížení zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) u pacientů s
glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí
u dospělých pacientů (včetně starších osob).
Snížení zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) u dětí se
zvýšeným nitroočním tlakem (IOP) a dětským
glaukomem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_ _
_Dospělí (včetně starších osob): _
Doporučuje se vkapávat jednu kapku do postiženého oka (očí)
jednou denně. Optimální účinek je dosažen
při večerním podávání přípravku Arulatan.
Přípravek Arulatan by neměl být podáván častěji než jednou
denně, protože bylo prokázáno, že při
častějším podávání se zmenšuje účinek na snížení IOP.
V případě vynechání dávky je třeba pokračovat jako obvykle
další plánovanou dávkou.
2
_Pediatrická populace: _
Přípravek Arulatan je možné používat u dětí se stejným
dávkováním jako u dospělých. Nejsou k dispozici
údaje pro předčasně narozené děti (gestační věk je nižší
než 36 týdnů). Údaje o věkové skupině pacientů
mladších než 1 rok (4 pacienti) jsou omezené (viz bod 5.1).
Způsob podání
Oční podání
Stejně jako u všech očních kapek se doporučuje na minutu
stisknout slzný