מדינה: בלגיה
שפה: הולנדית
מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Diclofenacnatrium 75 mg; Misoprostol 0,2 mg
Pfizer SA-NV
M01AB55
Diclofenac Sodium; Misoprostol
75 mg
Tablet met gereguleerde afgifte
Diclofenacnatrium 75 mg; Misoprostol 0.2 mg
Oraal gebruik
Diclofenac, Combinations
CTI-code: 182847-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 182847-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 182847-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 182847-04 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05415062303290 - CNK-code: 1357466 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 182847-05 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 182847-06 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 182847-07 - De grootte van de verpakking: 140 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1997-06-05
Bijsluiter 24A10 1/8 24A10 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ARTHROTEC 75 TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE diclofenacnatrium, misoprostol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Arthrotec en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit medicijn in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ARTHROTEC EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Arthrotec bevat diclofenac en misoprostol. Diclofenac behoort tot een groep medicijnen die niet- steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s) worden genoemd: pijnstillers die de koorts lager maken en een ontsteking minder erg maken. Arthrotec helpt de pijn en de zwelling te verlichten van REUMATOÏDE ARTRITIS en OSTEOARTRITIS en kan patiënten met een risico van irritatie of zweren van de maag of de darmen helpen te beschermen. Hoewel NSAID’s de pijn verlichten, kunnen ze de hoeveelheid natuurlijke beschermende stoffen, prostaglandines genoemd, in de maagwand verminderen. Dat betekent dat NSAID’s maagstoornissen of maagzweren kunnen veroorzaken. Arthrotec bevat ook misoprostol, dat erg lijkt op deze prostaglandines en uw maag kan helpen te beschermen. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? U heeft momenteel een zweer of gat (perforatie קרא את המסמך השלם
Samenvatting van de productkenmerken 23B10 1/16 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Arthrotec 75 tabletten met gereguleerde afgifte. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere tablet bevat een maagsapresistente kern met 75 mg diclofenacnatrium omhuld met een laag bevattende 200 microgram misoprostol. Hulpstof(fen) met bekend effect Iedere tablet bevat 19,5 mg lactosemonohydraat. Iedere tablet bevat 1,3 mg gehydrogeneerde ricinusolie. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet met gereguleerde afgifte. Witte, ronde, biconvexe tabletten gemerkt op één zijde met “SEARLE” over “1421” en viermaal “A” rond de cirkelomtrek met “75” in het midden op de keerzijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Arthrotec 75 is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten die het niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddel diclofenac nodig hebben in combinatie met misoprostol. Het diclofenacbestanddeel van Arthrotec 75 is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van osteoartritis en reumatoïde artritis. Het misoprostolbestanddeel van Arthrotec 75 is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten die bijzondere aandacht vereisen inzake de profylaxe van maag- en duodenumulceraties, uitgelokt door NSAID’s. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Indien gebruik wordt gemaakt van de laagste werkzame dosis gedurende de kortst mogelijke periode die nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen bijwerkingen tot een minimum beperkt blijven (zie rubriek 4.4). _Volwassenen_ Eén tablet moet worden ingeslikt met voedsel, tweemaal per dag. Samenvatting van de productkenmerken 23B10 2/16 _Ouderen/ nier-, hart- en leverinsufficiëntie_ Geen aanpassing van de dosis is vereist bij ouderen of bij patiënten met leverinsufficiëntie of met lichte tot matige nierinsufficiëntie aangezien de farmacokinetiek geen klinisch relevante wijzigingen ondergaat. Nochtans is nauw toezicht vereist bij oudere patiënten en pati קרא את המסמך השלם