Arthrotec 75 tabl. geregul. afgifte

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Diclofenacnatrium 75 mg; Misoprostol 0,2 mg

Verfügbar ab:

Pfizer SA-NV

ATC-Code:

M01AB55

INN (Internationale Bezeichnung):

Diclofenac Sodium; Misoprostol

Dosierung:

75 mg

Darreichungsform:

Tablet met gereguleerde afgifte

Zusammensetzung:

Diclofenacnatrium 75 mg; Misoprostol 0.2 mg

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Diclofenac, Combinations

Produktbesonderheiten:

CTI-code: 182847-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 182847-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 182847-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 182847-04 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05415062303290 - CNK-code: 1357466 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 182847-05 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 182847-06 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 182847-07 - De grootte van de verpakking: 140 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Ja

Berechtigungsdatum:

1997-06-05

Gebrauchsinformation

Bijsluiter
24A10
1/8
24A10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ARTHROTEC 75 TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
diclofenacnatrium, misoprostol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Arthrotec en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ARTHROTEC EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Arthrotec bevat diclofenac en misoprostol. Diclofenac behoort tot een
groep medicijnen die niet-
steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s) worden genoemd:
pijnstillers die de koorts lager maken en
een ontsteking minder erg maken.
Arthrotec helpt de pijn en de zwelling te verlichten van REUMATOÏDE
ARTRITIS en OSTEOARTRITIS en kan
patiënten met een risico van irritatie of zweren van de maag of de
darmen helpen te beschermen.
Hoewel NSAID’s de pijn verlichten, kunnen ze de hoeveelheid
natuurlijke beschermende stoffen,
prostaglandines genoemd, in de maagwand verminderen.
Dat betekent dat NSAID’s maagstoornissen of maagzweren kunnen
veroorzaken. Arthrotec bevat ook
misoprostol, dat erg lijkt op deze prostaglandines en uw maag kan
helpen te beschermen.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?

U heeft momenteel een zweer of gat (perforatie

Fachinformation

Samenvatting van de productkenmerken
23B10
1/16
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Arthrotec 75 tabletten met gereguleerde afgifte.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere tablet bevat een maagsapresistente kern met 75 mg
diclofenacnatrium omhuld met een laag
bevattende 200 microgram misoprostol.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Iedere tablet bevat 19,5 mg lactosemonohydraat.
Iedere tablet bevat 1,3 mg gehydrogeneerde ricinusolie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte.
Witte, ronde, biconvexe tabletten gemerkt op één zijde met
“SEARLE” over “1421” en viermaal “A” rond
de cirkelomtrek met “75” in het midden op de keerzijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Arthrotec 75 is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten die
het niet-steroïdale anti-inflammatoire
geneesmiddel diclofenac nodig hebben in combinatie met misoprostol.
Het diclofenacbestanddeel van Arthrotec 75 is geïndiceerd voor de
symptomatische behandeling van
osteoartritis en reumatoïde artritis. Het misoprostolbestanddeel van
Arthrotec 75 is geïndiceerd voor
gebruik bij patiënten die bijzondere aandacht vereisen inzake de
profylaxe van maag- en
duodenumulceraties, uitgelokt door NSAID’s.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Indien gebruik wordt gemaakt van de laagste werkzame dosis gedurende
de kortst mogelijke periode die
nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen bijwerkingen tot een
minimum beperkt blijven (zie
rubriek 4.4).
_Volwassenen_
Eén tablet moet worden ingeslikt met voedsel, tweemaal per dag.
Samenvatting van de productkenmerken
23B10
2/16
_Ouderen/ nier-, hart- en leverinsufficiëntie_
Geen aanpassing van de dosis is vereist bij ouderen of bij patiënten
met leverinsufficiëntie of met lichte tot
matige nierinsufficiëntie aangezien de farmacokinetiek geen klinisch
relevante wijzigingen ondergaat.
Nochtans is nauw toezicht vereist bij oudere patiënten en pati