מדינה: האיחוד האירופי
שפה: איטלקית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Il triossido di arsenico
Accord Healthcare S.L.U.
L01XX27
arsenic trioxide
Agenti antineoplastici
Leucemia, promielocitica, acuta
Il triossido di arsenico è indicato per l'induzione della remissione e di consolidamento in pazienti adulti con:Nuova diagnosi di basso-intermedio rischio di leucemia promielocitica acuta (APL) (numero di globuli bianchi, ≤ 10 x 103/µl) in combinazione con l'acido trans-retinoico (ATRA)Recidivato/refrattario leucemia promielocitica acuta (APL)(Precedente trattamento che deve aver incluso un retinoide e chemioterapia), caratterizzata dalla presenza di t(15;17) traslocazione e/o la presenza di leucemia promielocitica/acido retinoico-recettore alfa (PML/RAR-alfa) gene. Il tasso di risposta di altri mieloide acuta leucemia sottotipi di triossido di arsenico non è stato esaminato.
Revision: 5
autorizzato
2019-11-14
26 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 27 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE TRIOSSIDO DI ARSENICO ACCORD 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE triossido di arsenico LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI . - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è Triossido di arsenico Accord e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Triossido di arsenico Accord 3. Come viene somministrato Triossido di arsenico Accord 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Triossido di arsenico Accord 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È TRIOSSIDO DI ARSENICO ACCORD E A COSA SERVE Triossido di arsenico Accord è un farmaco antitumorale, usato nei pazienti adulti affetti da leucemia promielocitica acuta (LPA) a rischio basso/intermedio di nuova diagnosi e nei pazienti adulti la cui malattia non ha risposto ad altre terapie. La LPA è una variante esclusiva della leucemia mieloide, una malattia in cui si hanno anormalità dei globuli bianchi del sangue e anormalità nel sanguinamento e nella comparsa di ematomi. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO TRIOSSIDO DI ARSENICO ACCORD Triossido di arsenico Accord deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle leucemie acute. NON DEVE ASSUMERE TRIOSSIDO DI ARSENICO ACCORD Se è allergico al triossido di arsenico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Deve rivolgersi al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Triossido di arsenico Accord se - ha una funzione renale al קרא את המסמך השלם
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Triossido di arsenico Accord 1 mg/mL concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di triossido di arsenico. Ogni fiala da 10 mL contiene 10 mg di triossido di arsenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Soluzione acquosa sterile, limpida, incolore, senza particelle con un intervallo di pH tra 7,7 e 8,3. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Il triossido di arsenico è indicato per l’induzione della remissione e come terapia di consolidamento in pazienti adulti affetti da: • leucemia promielocitica acuta (LPA) di nuova diagnosi a rischio basso/intermedio (conta leucocitaria ≤ 10 x 10 3 /µL) in combinazione con acido all- _trans_ retinoico (ATRA) • leucemia promielocitica acuta (LPA) recidivata/refrattaria (il trattamento precedente deve aver incluso un retinoide e chemioterapia) caratterizzata dalla presenza della traslocazione t(15;17) e/o dalla presenza del gene leucemia promielocitica/recettore alfa dell’acido retinoico (PML/RAR-alfa). Il tasso di risposta al triossido di arsenico di altri sottotipi di leucemia mieloide acuta non è stato esaminato. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il triossido di arsenico deve essere somministrato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento delle leucemie acute e delle speciali procedure di monitoraggio descritte nel paragrafo 4.4. Posologia La dose consigliata è la stessa per adulti ed anziani. _Leucemia promielocitica acuta (LPA) a rischio basso/intermedio di nuova diagnosi _ _Programma del trattamento di induzione _ Il triossido di arsenico deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose di 0,15 mg/kg/ _die _ tutti i giorni, fino alla remissione completa. Se la remissione completa non si verifica entro il 60° giorno, la somministrazione קרא את המסמך השלם