Arsenic trioxide Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Il triossido di arsenico

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

L01XX27

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

arsenic trioxide

Terapeutiline rühm:

Agenti antineoplastici

Terapeutiline ala:

Leucemia, promielocitica, acuta

Näidustused:

Il triossido di arsenico è indicato per l'induzione della remissione e di consolidamento in pazienti adulti con:Nuova diagnosi di basso-intermedio rischio di leucemia promielocitica acuta (APL) (numero di globuli bianchi, ≤ 10 x 103/µl) in combinazione con l'acido trans-retinoico (ATRA)Recidivato/refrattario leucemia promielocitica acuta (APL)(Precedente trattamento che deve aver incluso un retinoide e chemioterapia), caratterizzata dalla presenza di t(15;17) traslocazione e/o la presenza di leucemia promielocitica/acido retinoico-recettore alfa (PML/RAR-alfa) gene. Il tasso di risposta di altri mieloide acuta leucemia sottotipi di triossido di arsenico non è stato esaminato.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2019-11-14

Infovoldik

26
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
27
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TRIOSSIDO DI ARSENICO ACCORD 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
triossido di arsenico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Triossido di arsenico Accord e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Triossido di
arsenico Accord
3.
Come viene somministrato Triossido di arsenico Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Triossido di arsenico Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È TRIOSSIDO DI ARSENICO ACCORD E A COSA SERVE
Triossido di arsenico Accord è un farmaco antitumorale, usato nei
pazienti adulti affetti da leucemia
promielocitica acuta (LPA) a rischio basso/intermedio di nuova
diagnosi e nei pazienti adulti la cui
malattia non ha risposto ad altre terapie. La LPA è una variante
esclusiva della leucemia mieloide, una
malattia in cui si hanno anormalità dei globuli bianchi del sangue e
anormalità nel sanguinamento e
nella comparsa di ematomi.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO TRIOSSIDO DI
ARSENICO ACCORD
Triossido di arsenico Accord deve essere somministrato sotto la
supervisione di un medico esperto nel
trattamento delle leucemie acute.
NON DEVE ASSUMERE TRIOSSIDO DI ARSENICO ACCORD
Se è allergico al triossido di arsenico o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Deve rivolgersi al medico o all’infermiere prima che le venga
somministrato Triossido di arsenico
Accord se
-
ha una funzione renale al

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Triossido di arsenico Accord 1 mg/mL concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di
triossido di arsenico.
Ogni fiala da 10 mL contiene 10 mg di triossido di arsenico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione acquosa sterile, limpida, incolore, senza particelle con un
intervallo di pH tra 7,7 e 8,3.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il triossido di arsenico è indicato per l’induzione della
remissione e come terapia di consolidamento in
pazienti adulti affetti da:
•
leucemia promielocitica acuta (LPA) di nuova diagnosi a rischio
basso/intermedio (conta
leucocitaria
≤
10 x 10
3
/µL) in combinazione con acido all-
_trans_
retinoico (ATRA)
•
leucemia promielocitica acuta (LPA) recidivata/refrattaria (il
trattamento precedente deve aver
incluso un retinoide e chemioterapia)
caratterizzata dalla presenza della traslocazione t(15;17) e/o dalla
presenza del gene leucemia
promielocitica/recettore alfa dell’acido retinoico (PML/RAR-alfa).
Il tasso di risposta al triossido di arsenico di altri sottotipi di
leucemia mieloide acuta non è stato
esaminato.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il triossido di arsenico deve essere somministrato sotto il controllo
di un medico esperto nel
trattamento delle leucemie acute e delle speciali procedure di
monitoraggio descritte nel paragrafo 4.4.
Posologia
La dose consigliata è la stessa per adulti ed anziani.
_Leucemia promielocitica acuta (LPA) a rischio basso/intermedio di
nuova diagnosi _
_Programma del trattamento di induzione _
Il triossido di arsenico deve essere somministrato per via endovenosa
ad una dose di 0,15 mg/kg/
_die _
tutti i giorni, fino alla remissione completa. Se la remissione
completa non si verifica entro il
60° giorno, la somministrazione