מדינה: רומניה
שפה: רומנית
מקור: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ARIPIPRAZOLUM
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
N05AX12
ARIPIPRAZOLUM
15mg
COMPR.
PRF
AUROBINDO PHARMA (MALTA) LIMITED - MALTA
ANTIPSIHOTICE ALTE ANTIPSIHOTICE
7887/2015/10 Cutie cu 1 flac. PEID x 500 compr.; 7887/2015/09 Cutie cu 1 flac. PEID x 250 compr.; 7887/2015/08 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr.; 7887/2015/07 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr.; 7887/2015/06 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 98 compr.; 7887/2015/05 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 56 compr.; 7887/2015/04 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 49 compr.; 7887/2015/03 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 7887/2015/02 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 28 compr.; 7887/2015/01 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 14 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7886 /2015/01-10 _Anexa 1 _ 7887 /2015/01-10 PROSPECTUL PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ARIPIPRAZOL AUROBINDO 10 MG COMPRIMATE ARIPIPRAZOL AUROBINDO 15 MG COMPRIMATE Aripiprazol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Aripiprazol Aurobindo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aripiprazol Aurobindo 3. Cum să luaţi Aripiprazol Aurobindo 4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Aripiprazol Aurobindo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ARIPIPRAZOL AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Aripiprazol Aurobindo conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani sau peste care au o boală caracterizată prin simptome cum sunt: auzirea, vederea sau perceperea unor lucruri care nu există în realitate, suspiciune, convingeri greşite, vorbire şi comportament incoerente şi lipsă a emoţiilor. De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate, vinovate, temătoare fără motiv sau tensionate. Aripiprazol Aurobindo este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste care au o stare cu simptome cum s קרא את המסמך השלם
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7886/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _ Anexa 2 _ 7887/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aripiprazol Aurobindo 10 mg comprimate Aripiprazol Aurobindo 15 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Aripiprazol Aurobindo 10 mg comprimate Fiecare comprimat conţine aripiprazol 10 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 66,5 mg per comprimat Aripiprazol Aurobindo 15 mg comprimate Fiecare comprimat conţine aripiprazol 15 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 99,750 mg per comprimat Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat _ _ _Aripiprazol Aurobindo 10 mg: _ Comprimate de culoare albă, rectangulare, neacoperite, marcate cu “63” pe una dintre fețe și cu ”H”pe cealaltă față. Dimensiunea este de 8 mm x 4,5 mm. _Aripiprazol Aurobindo 15 mg: _ Comprimate de culoare albă, rotunde neacoperite, marcate cu “64” pe una dintre fețe și cu ”H”pe cealaltă față, cu diametru de 7 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Aripiprazol Aurobindo este indicat pentru tratamentul schizofreniei la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste. Aripiprazolul este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară de tipul I şi pentru prevenirea unui nou episod maniacal la adulţi care au avut episoade predominant maniacale şi au răspuns la tratamentul cu aripiprazol (vezi pct. 5.1). 2 Aripiprazolul este indicat pentru tratamentul cu durată de până la 12 săptămâni al episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară de tipul I la adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi _ Schizofrenie: doza iniţială recomandată pentru Aripiprazol Aurobindo este de 10 sau 15 mg pe zi, cu o doză de întreţinere de 15 mg pe z קרא את המסמך השלם