ARIPIPRAZOL AUROBINDO 15 mg

Country: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

ARIPIPRAZOLUM

Fáanlegur frá:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA

ATC númer:

N05AX12

INN (Alþjóðlegt nafn):

ARIPIPRAZOLUM

Skammtar:

15mg

Lyfjaform:

COMPR.

Gerð lyfseðils:

PRF

Framleitt af:

AUROBINDO PHARMA (MALTA) LIMITED - MALTA

Meðferðarhópur:

ANTIPSIHOTICE ALTE ANTIPSIHOTICE

Vörulýsing:

7887/2015/10 Cutie cu 1 flac. PEID x 500 compr.; 7887/2015/09 Cutie cu 1 flac. PEID x 250 compr.; 7887/2015/08 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr.; 7887/2015/07 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr.; 7887/2015/06 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 98 compr.; 7887/2015/05 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 56 compr.; 7887/2015/04 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 49 compr.; 7887/2015/03 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 7887/2015/02 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 28 compr.; 7887/2015/01 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 14 compr.;

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7886 /2015/01-10 _Anexa 1 _
7887 /2015/01-10
PROSPECTUL
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ARIPIPRAZOL AUROBINDO 10 MG COMPRIMATE
ARIPIPRAZOL AUROBINDO 15 MG COMPRIMATE
Aripiprazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Aripiprazol Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aripiprazol Aurobindo
3. Cum să luaţi Aripiprazol Aurobindo
4. Reacţii adverse posibile
5 Cum se păstrează Aripiprazol Aurobindo
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ARIPIPRAZOL AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Aripiprazol Aurobindo conţine substanţa activă aripiprazol şi
aparţine unui grup de medicamente numite
antipsihotice. Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi
adolescenţilor cu vârsta de 15 ani sau peste care
au o boală caracterizată prin simptome cum sunt: auzirea, vederea
sau perceperea unor lucruri care nu
există în realitate, suspiciune, convingeri greşite, vorbire şi
comportament incoerente şi lipsă a emoţiilor.
De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă
deprimate, vinovate, temătoare fără motiv sau
tensionate.
Aripiprazol Aurobindo este utilizat în tratamentul adulţilor şi
adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste
care au o stare cu simptome cum s

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
7886/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _ Anexa 2 _
7887/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aripiprazol Aurobindo 10 mg comprimate
Aripiprazol Aurobindo 15 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Aripiprazol Aurobindo 10 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine aripiprazol 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 66,5 mg per comprimat
Aripiprazol Aurobindo 15 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine aripiprazol 15 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 99,750 mg per
comprimat
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
_ _
_Aripiprazol Aurobindo 10 mg: _
Comprimate de culoare albă, rectangulare, neacoperite, marcate cu
“63” pe una dintre fețe și cu ”H”pe
cealaltă față. Dimensiunea este de 8 mm x 4,5 mm.
_Aripiprazol Aurobindo 15 mg: _
Comprimate de culoare albă, rotunde neacoperite, marcate cu “64”
pe una dintre fețe și cu ”H”pe cealaltă
față, cu diametru de 7 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Aripiprazol Aurobindo este indicat pentru tratamentul schizofreniei la
adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15
ani şi peste.
Aripiprazolul este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale
moderate până la severe în tulburarea
bipolară de tipul I şi pentru prevenirea unui nou episod maniacal la
adulţi care au avut episoade
predominant
maniacale şi au răspuns la tratamentul cu aripiprazol (vezi pct.
5.1).
2
Aripiprazolul este indicat pentru tratamentul cu durată de până la
12 săptămâni al episoadelor maniacale
moderate până la severe în tulburarea bipolară de tipul I la
adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste (vezi
pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi _
Schizofrenie: doza iniţială recomandată pentru Aripiprazol
Aurobindo este de 10 sau 15 mg pe zi, cu o
doză de întreţinere de 15 mg pe z