ARICOGAN 15 mg tabletta

מדינה: הונגריה

שפה: הונגרית

מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

מרכיב פעיל:

aripiprazol

זמין מ:

G.L. Pharma GmbH

קוד ATC:

N05AX12

INN (שם בינלאומי):

aripiprazole

סיווג:

TK

leaflet_short:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22911 / 04 - Sz - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22911 / 05 - Sz - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22911 / 06 - Sz - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22911 / 12 - Sz - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22911 / 13 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Abilify 15 mg tabletta - EU/1/04/276; ARIPIPRAZOLE KRKA 15 mg tabletta - OGYI-T-22792; ARISPPA 15 mg tabletta - OGYI-T-22791; ARIPIPRAZOL-TEVA 15 mg tabletta - OGYI-T-22820; ASDUTER 15 mg tabletta - OGYI-T-22835; RESTIGULIN 15 mg tabletta - OGYI-T-22841; ARIPIPRAZOLE ORION 15 mg tabletta - OGYI-T-22846; EXPLEMED 15 mg tabletta - OGYI-T-22851; ARIPIPRAZOLE ACCORD HEALTHCARE 15 mg tabletta - OGYI-T-22853; PIPRASON 15 mg tabletta - OGYI-T-22863; ARIPIPRAZOL STADA 15 mg tabletta - OGYI-T-22898; Aripiprazol Sandoz 15 mg tabletta - EU/1/15/1029; Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tabletta - EU/1/15/1005; Aripiprazole Accord 15 mg tabletta - EU/1/15/1045; ARIPIPRAZOL MYLAN 15 mg tabletta - OGYI-T-23457; ARIPIPRAZOLE NEURAXPHARM 15 mg tabletta - OGYI-T-23526; ARIPIPRAZOLE ABARTIS 15 mg kemény kapszula - OGYI-T-24145

מצב אישור:

Generikus

תאריך אישור:

2015-09-15

עלון מידע

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ARICOGAN 10 MG TABLETTA
ARICOGAN 15 MG TABLETTA
ARICOGAN 30 MG TABLETTA
aripiprazol
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Aricogan és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Aricogan szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Aricogant?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Aricogant tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARICOGAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Aricogan hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett
antipszichotikumok csoportjába tartozik.
Olyan felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülőkorúak
kezelésére alkalmazzák, akik olyan dolgokat
láthatnak, hallhatnak vagy érzékelhetnek, amelyek valójában
nincsenek ott; gyanakvással,
téveszmékkel, beszéd és viselkedésbeli zavarral és érzelmi
elsivárosodással járó betegségben
szenvednek. Ezek a betegek depressziósak, önvádlók, szorongók
vagy feszültek is lehetnek.
Az Aricogant olyan felnőttek és 13 éves vagy idősebb serdülők
kezelésére alkalmazzák, akik egy
olyan betegségtől szenvednek, melynek tünetei a túlzott
feldobottság, felfokozott aktivitás, a
szokásos

מאפייני מוצר

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Aricogan 10 mg tabletta
Aricogan 15 mg tabletta
Aricogan 30 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
ARICOGAN 10 MG TABLETTA
10 mg aripiprazolt tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 40,26 mg laktózt tartalmaz
tablettánként.
ARICOGAN 15 MG TABLETTA
15 mg aripiprazolt tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 59,89 mg laktózt tartalmaz
tablettánként.
ARICOGAN 30 MG TABLETTA
30 mg aripiprazolt tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag:120,77 mg laktózt tartalmaz
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
ARICOGAN 10 MG TABLETTA
Rózsaszín, módosított négyszögletes alakú, bevonat nélküli,
márványozott tabletta, az egyik oldalán
‘252’ bevéséssel, a másik oldala sima. Méretei: 8,1 mm × 4,6
mm.
ARICOGAN 15 MG TABLETTA
Sárga színű, kerek, metszett szélű, bevonat nélküli,
márványozott tabletta, az egyik oldalán ‘253’
bevéséssel, a másik oldala sima. Átmérője: 7,3 mm.
ARICOGAN 30 MG TABLETTA
Rózsaszínű, kerek, metszett szélű, bevonat nélküli,
márványozott tabletta, az egyik oldalán ‘L255’
bevéséssel, a másik oldala sima. Átmérője: 9,1 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Aricogan a schizophrenia kezelésére javallott felnőttek és 15
éves vagy idősebb serdülők részére.
Az Aricogan közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok
kezelésére javallott bipoláris affektív zavar
I-es típusában, valamint új mániás epizód megelőzésére olyan
felnőtteknél, akiknél túlnyomóan
mániás epizódok észlelhetők, és akiknek a mániás epizódja
aripiprazol-kezelésre reagált (lásd 5.1
pont).
Az Aricogan közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok
legfeljebb 12 hetes kezelésére javallott
bipoláris affektív zavar I-es típusában, 13 éves vagy idősebb
serdülők részére (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
OGYÉI/37384/2020
OGYÉI/37385/2020
OGYÉI/37387/2020
2
Ada