מדינה: אסטוניה
שפה: אסטונית
מקור: Ravimiamet
teriflunomiid
KRKA, d.d., Novo mesto
L04AK02
teriflunomiid
14mg 84TK; 14mg 14TK; 14mg 98TK; 14mg 28TK; 14mg 30TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE AREGALU 14 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID teriflunomiid ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Aregalu ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Aregalu võtmist 3. Kuidas Aregalu’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Aregalu’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON AREGALU JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON AREGALU Aregalu sisaldab aktiivse toimeainena teriflunomiidi. See on immunomodulatoorne aine, mis mõjutab immuunsüsteemi, et piirata selle võimet närvisüsteemi rünnata. MILLEKS AREGALU’T KASUTATAKSE Aregalu’t kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega hulgiskleroosi ehk _sclerosis multiplex_ 'iga (SM) täiskasvanutel, lastel ning noorukitel (10-aastased ja vanemad). MIS ON HULGISKLEROOS Hulgiskleroos on kesknärvisüsteemi kahjustav pikaajaline haigus. Kesknärvisüsteem koosneb peaajust ja seljaajust. Hulgiskleroosi korral hävitab põletik närvide ümber oleva kaitseümbrise (müeliinkesta) kesknärvisüsteemis. Müeliini kadu nimetatakse demüeliniseerimiseks. See takistab närvide õiget toimimist. Ägenemistega kulgeva hulgiskleroosi vormiga inimestel korduvad kehalised sümptomid närvide talitlushäire tõttu hootiste ägenemistega (relapsid). Need sümptomid erinevad patsienditi, kuid hõlmavad tavaliselt järgmist: - kõndimisraskused, - nägemishäired, - tasakaaluhäired. Sümptomid võivad pärast ägenemise lõppu täielikult kaduda, kuid aja möödudes võivad mõned p קרא את המסמך השלם
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Aregalu 14 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 14 mg teriflunomiidi. INN. _Teriflunomidum _ Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 72,2 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Sinine ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on märgistus „14“. Tableti läbimõõt on ligikaudu 7 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi ravi täiskasvanutel ja lastel alates 10 aasta vanusest (oluline teave populatsioonide kohta, kellel on tõhusus kindlaks tehtud, vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi ravis kogenud arst. Annustamine _ _ _Täiskasvanud _ Täiskasvanud patsientidel on teriflunomiidi soovitatav annus 14 mg üks kord ööpäevas. _Lapsed (10-aastased ja vanemad) _ Lastele (10-aastased ja vanemad) soovitatav annus sõltub kehakaalust. - Lapsed kehakaaluga > 40 kg: 14 mg üks kord ööpäevas. - Lapsed kehakaaluga ≤ 40 kg: 7 mg üks kord ööpäevas. Lapsed, kes on saavutanud stabiilse kehakaalu üle 40 kg, tuleb üle viia annusele 14 mg üks kord ööpäevas. Aregalu ei ole kättesaadav toimeaine sisaldusega 7 mg. Sellise annuse jaoks tuleb kasutada teisi saadaolevaid ravimeid, mis sisaldavad teriflunomiidi. Õhukese polümeerikattega tablette võib võtta koos toiduga või ilma. Patsientide erirühmad _Eakad _ Teriflunomiidi tuleb kasutada ettevaatusega 65-aastastel ja vanematel patsientidel, sest andmed ohutuse ja tõhususe kohta on ebapiisavad. _Neerukahjustus _ Annuse kohandamine ei ole vajalik kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel, kes ei saa dialüüsravi. Dialüüsravi saavaid raske neerukahjustusega patsiente ei ole uuritud. Teriflunomiid on sellele populatsioonile vastunäidustatud (vt קרא את המסמך השלם