AREGALU õhukese polümeerikattega tablett

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

teriflunomiid

Saadav alates:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC kood:

L04AK02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

teriflunomiid

Annus:

14mg 84TK; 14mg 14TK; 14mg 98TK; 14mg 28TK; 14mg 30TK

Ravimvorm:

õhukese polümeerikattega tablett

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
AREGALU 14 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
teriflunomiid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Aregalu ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Aregalu võtmist
3.
Kuidas Aregalu’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Aregalu’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON AREGALU JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON AREGALU
Aregalu sisaldab aktiivse toimeainena teriflunomiidi. See on
immunomodulatoorne aine, mis mõjutab
immuunsüsteemi, et piirata selle võimet närvisüsteemi rünnata.
MILLEKS AREGALU’T KASUTATAKSE
Aregalu’t kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega hulgiskleroosi
ehk
_sclerosis multiplex_
'iga (SM)
täiskasvanutel, lastel ning noorukitel (10-aastased ja vanemad).
MIS ON HULGISKLEROOS
Hulgiskleroos on kesknärvisüsteemi kahjustav pikaajaline haigus.
Kesknärvisüsteem koosneb peaajust
ja seljaajust. Hulgiskleroosi korral hävitab põletik närvide ümber
oleva kaitseümbrise (müeliinkesta)
kesknärvisüsteemis. Müeliini kadu nimetatakse
demüeliniseerimiseks. See takistab närvide õiget
toimimist.
Ägenemistega kulgeva hulgiskleroosi vormiga inimestel korduvad
kehalised sümptomid närvide
talitlushäire tõttu hootiste ägenemistega (relapsid). Need
sümptomid erinevad patsienditi, kuid
hõlmavad tavaliselt järgmist:
-
kõndimisraskused,
-
nägemishäired,
-
tasakaaluhäired.
Sümptomid võivad pärast ägenemise lõppu täielikult kaduda, kuid
aja möödudes võivad mõned
p

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Aregalu 14 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 14 mg teriflunomiidi.
INN.
_Teriflunomidum _
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks tablett sisaldab 72,2 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Sinine ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett,
mille ühel küljel on märgistus
„14“. Tableti läbimõõt on ligikaudu 7 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi ravi
täiskasvanutel ja lastel alates 10 aasta
vanusest (oluline teave populatsioonide kohta, kellel on tõhusus
kindlaks tehtud, vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
Annustamine
_ _
_Täiskasvanud _
Täiskasvanud patsientidel on teriflunomiidi soovitatav annus 14 mg
üks kord ööpäevas.
_Lapsed (10-aastased ja vanemad) _
Lastele (10-aastased ja vanemad) soovitatav annus sõltub kehakaalust.
-
Lapsed kehakaaluga > 40 kg: 14 mg üks kord ööpäevas.
-
Lapsed kehakaaluga ≤ 40 kg: 7 mg üks kord ööpäevas.
Lapsed, kes on saavutanud stabiilse kehakaalu üle 40 kg, tuleb üle
viia annusele 14 mg üks kord
ööpäevas.
Aregalu ei ole kättesaadav toimeaine sisaldusega 7 mg. Sellise annuse
jaoks tuleb kasutada teisi
saadaolevaid ravimeid, mis sisaldavad teriflunomiidi.
Õhukese polümeerikattega tablette võib võtta koos toiduga või
ilma.
Patsientide erirühmad
_Eakad _
Teriflunomiidi tuleb kasutada ettevaatusega 65-aastastel ja vanematel
patsientidel, sest andmed
ohutuse ja tõhususe kohta on ebapiisavad.
_Neerukahjustus _
Annuse kohandamine ei ole vajalik kerge, mõõduka või raske
neerukahjustusega patsientidel, kes ei
saa dialüüsravi.
Dialüüsravi saavaid raske neerukahjustusega patsiente ei ole
uuritud. Teriflunomiid on sellele
populatsioonile vastunäidustatud (vt