Aqumeldi

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: איסלנדית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Enalapril (maleate)

זמין מ:

Proveca Pharma Limited

קוד ATC:

C09AA02

INN (שם בינלאומי):

Enalapril maleate

קבוצה תרפויטית:

Lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfið

איזור תרפויטי:

Hjartabilun

סממני תרפויטית:

Treatment of heart failure.

מצב אישור:

Leyfilegt

תאריך אישור:

2023-11-15

עלון מידע

28
B. FYLGISEÐILL
29
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
AQUMELDI 0,25 MG MUNNDREIFITÖFLUR
enalapríl maleat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARNIÐ
BYRJAR AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða læknis barnsins eða lyfjafræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig
eða barnið. Ekki má gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá þér eða
barninu.
-
Látið lækninn eða lækni barnsins eða lyfjafræðing vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Aqumeldi og við hverju það er notað
2.
Áður en þú eða barnið byrjar að nota Aqumeldi
3.
Hvernig nota á Aqumeldi
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Aqumeldi
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM AQUMELDI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Aqumeldi inniheldur virka efnið enalapríl maleat.
Það er notað hjá börnum og unglingum frá fæðingu til 17 ára
aldurs til meðferðar við hjartabilun
(þegar hjartað getur ekki dælt nægu blóði um líkamann).
Enalapríl maleat tilheyrir flokki lyfja sem kallast
angíótensínbreytandi ensímhemlar (ACE-hemlar),
sem þýðir að það hindrar ensím (prótein) í líkamanum frá
því að mynda hormónið angíótensín II.
Angíótensín II getur valdið háum blóðþrýstingi með því að
þrengja æðar, sem neyðir hjartað til að
erfiða meira við að dæla blóði um líkamann. Angíótensín II
losar einnig hormón, eins og aldósterón,
sem hækka blóðþrýsting með því að valda vökvasöfnun.
Með því að hindra myndun angíótensín II, gerir Aqumeldi
breytingar á hormónakerfi sem hefur áhrif á
blóðþr�

מאפייני מוצר

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
AQUMELDI 0,25 mg munndreifitöflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver munndreifitafla inniheldur 0,25 mg af enalapríl maleati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Munndreifitafla
Hvítar, kringlóttar, tvíkúptar munndreifitöflur, 2 mm í
þvermál.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
AQUMELDI er ætlað til meðferðar við hjartabilun hjá börnum frá
fæðingu fram að 18 ára aldri.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af meðferð barna með hjartabilun skal hefja
meðferð með AQUMEDLI.
Skammtar
_ _
_Upphafs-/prufuskammtur _
_ _
0,01 til 0,04 mg/kg (að hámarki 2 mg) sem stakur upphafsskammtur.
•
Mæla skal blóðþrýsting og nýrnastarfsemi áður en prufuskammtur
er gefinn. Ef blóðþrýstingur
er undir 5. hundraðshlutamarki eða kreatínín er yfir eðlilegum
mörkum fyrir aldur á ekki að gefa
enalapríl.
•
Prufuskammtur á að vera við lægri mörk skammtabils fyrir minna
stöðuga sjúklinga og ungbörn
< 30 daga gömul.
•
Fylgjast skal reglulega með blóðþrýstingi í 1-2 klst. eftir
upphafsskammtinn. Ef
slagbilsþrýstingur er undir 5. hundraðshlutamarki skal stöðva
gjöf enalapríls og veita viðeigandi
klíníska umönnun.
_Mark-/viðhaldsskammtur_
0,15 til 0,3 mg/kg (að hámarki 20 mg) á dag í einum eða tveimur
skiptum skömmtum 8 klst. eftir
prufuskammtinn. Skammturinn skal vera einstaklingsmiðaður eftir
blóðþrýstingi, kreatíníni í sermi og
kalíumsvörun.
•
Ef slagbilsþrýstingur er yfir eða jafn 5. hundraðshlutamarki og
kreatínín í sermi er ekki hærra en
1,5 × upphafsgildi skal íhuga að hækka skammt enalapríls smám
saman
•
Ef slagbilsþrýstingur er undir 5. hundraðshlutamarki og kreatínín
í sermi er hærra en
2 × upphafsgildi skal stöðva gjöf enalapríls.
•
Ef slagbilsþrýstingur er undir 5. hundraðshlutamarki og kreatínín
í sermi er á bilinu 1,5 til
2 × upphafsgildi skal minnka skammt enalapríls smám saman.
•
Ef slagbilsþrýst