Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Enalapril (maleate)
Proveca Pharma Limited
C09AA02
Enalapril maleate
Lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfið
Hjartabilun
Treatment of heart failure.
Leyfilegt
2023-11-15
28 B. FYLGISEÐILL 29 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS AQUMELDI 0,25 MG MUNNDREIFITÖFLUR enalapríl maleat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARNIÐ BYRJAR AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða læknis barnsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barnið. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá þér eða barninu. - Látið lækninn eða lækni barnsins eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Aqumeldi og við hverju það er notað 2. Áður en þú eða barnið byrjar að nota Aqumeldi 3. Hvernig nota á Aqumeldi 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Aqumeldi 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM AQUMELDI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Aqumeldi inniheldur virka efnið enalapríl maleat. Það er notað hjá börnum og unglingum frá fæðingu til 17 ára aldurs til meðferðar við hjartabilun (þegar hjartað getur ekki dælt nægu blóði um líkamann). Enalapríl maleat tilheyrir flokki lyfja sem kallast angíótensínbreytandi ensímhemlar (ACE-hemlar), sem þýðir að það hindrar ensím (prótein) í líkamanum frá því að mynda hormónið angíótensín II. Angíótensín II getur valdið háum blóðþrýstingi með því að þrengja æðar, sem neyðir hjartað til að erfiða meira við að dæla blóði um líkamann. Angíótensín II losar einnig hormón, eins og aldósterón, sem hækka blóðþrýsting með því að valda vökvasöfnun. Með því að hindra myndun angíótensín II, gerir Aqumeldi breytingar á hormónakerfi sem hefur áhrif á blóðþr Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS AQUMELDI 0,25 mg munndreifitöflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver munndreifitafla inniheldur 0,25 mg af enalapríl maleati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Munndreifitafla Hvítar, kringlóttar, tvíkúptar munndreifitöflur, 2 mm í þvermál. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR AQUMELDI er ætlað til meðferðar við hjartabilun hjá börnum frá fæðingu fram að 18 ára aldri. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu af meðferð barna með hjartabilun skal hefja meðferð með AQUMEDLI. Skammtar _ _ _Upphafs-/prufuskammtur _ _ _ 0,01 til 0,04 mg/kg (að hámarki 2 mg) sem stakur upphafsskammtur. • Mæla skal blóðþrýsting og nýrnastarfsemi áður en prufuskammtur er gefinn. Ef blóðþrýstingur er undir 5. hundraðshlutamarki eða kreatínín er yfir eðlilegum mörkum fyrir aldur á ekki að gefa enalapríl. • Prufuskammtur á að vera við lægri mörk skammtabils fyrir minna stöðuga sjúklinga og ungbörn < 30 daga gömul. • Fylgjast skal reglulega með blóðþrýstingi í 1-2 klst. eftir upphafsskammtinn. Ef slagbilsþrýstingur er undir 5. hundraðshlutamarki skal stöðva gjöf enalapríls og veita viðeigandi klíníska umönnun. _Mark-/viðhaldsskammtur_ 0,15 til 0,3 mg/kg (að hámarki 20 mg) á dag í einum eða tveimur skiptum skömmtum 8 klst. eftir prufuskammtinn. Skammturinn skal vera einstaklingsmiðaður eftir blóðþrýstingi, kreatíníni í sermi og kalíumsvörun. • Ef slagbilsþrýstingur er yfir eða jafn 5. hundraðshlutamarki og kreatínín í sermi er ekki hærra en 1,5 × upphafsgildi skal íhuga að hækka skammt enalapríls smám saman • Ef slagbilsþrýstingur er undir 5. hundraðshlutamarki og kreatínín í sermi er hærra en 2 × upphafsgildi skal stöðva gjöf enalapríls. • Ef slagbilsþrýstingur er undir 5. hundraðshlutamarki og kreatínín í sermi er á bilinu 1,5 til 2 × upphafsgildi skal minnka skammt enalapríls smám saman. • Ef slagbilsþrýst Pročitajte cijeli dokument