מדינה: דנמרק
שפה: דנית
מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
APREPITANT
Medical Valley Invest AB
A04AD12
APREPITANT
40 mg
kapsler, hårde
2019-05-03
1. APRIL 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR APREPITANT "MEDICAL VALLEY", HÅRDE KAPSLER 40 MG 0. D.SP.NR. 30830 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aprepitant "Medical Valley" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 40 mg aprepitant. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 40 mg saccharose og 0,00013 mmol (0,003 mg) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler (kapsler) De hårde 40 mg-kapsler er uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler i størrelse 4 med gul overdel og hvid underdel. Underdelen er påtrykt "40mg" med sort blæk. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Aprepitant "Medical Valley" 40 mg er indiceret til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) hos voksne. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Retningslinjerne for klinisk behandling bør overvejes med hensyn til behovet for profylaktisk behandling mod postoperativ kvalme og opkastning (PONV). Den anbefalede orale dosis Aprepitant "Medical Valley" er en enkelt 40 mg-dosis inden for 3 timer før igangsætning af anæstesi. _Særlige populationer_ _dk_hum_59815_spc.doc_ _Side 1 af 12_ _Ældre (≥ 65 år)_ Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre (se pkt. 5.2). _Køn_ Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af køn (se pkt. 5.2). _Nedsat nyrefunktion_ Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos hæmodialysepatienter i det sene stadie (end stage) af nyresygdom (se pkt. 5.2). _Nedsat leverfunktion_ Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion. Der foreligger begrænsede data for patienter med moderat nedsat leverfunktion og ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion. Aprepitant bør anvendes med forsigtighed hos disse patienter (se pkt. 4.4 og 5.2). _Pædiatrisk population_ Sikkerheden og virkningen af Aprepitant "Medical Valley" 40 mg hos børn og unge under 18 er endnu ikke klarlagt. De foreliggende data er beskrevet i pkt. 5.1 og 5.2, men der קרא את המסמך השלם