Aprepitant "Medical Valley" 40 mg kapsler, hårde

Ország: Dánia

Nyelv: dán

Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktív összetevők:

APREPITANT

Beszerezhető a:

Medical Valley Invest AB

ATC-kód:

A04AD12

INN (nemzetközi neve):

APREPITANT

Adagolás:

40 mg

Gyógyszerészeti forma:

kapsler, hårde

Engedély dátuma:

2019-05-03

Termékjellemzők

1. APRIL 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
APREPITANT "MEDICAL VALLEY", HÅRDE KAPSLER 40 MG
0.
D.SP.NR.
30830
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Aprepitant "Medical Valley"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 40 mg aprepitant.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel indeholder 40 mg saccharose og 0,00013 mmol (0,003 mg)
natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler (kapsler)
De hårde 40 mg-kapsler er uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler i
størrelse 4 med gul
overdel og hvid underdel. Underdelen er påtrykt "40mg" med sort
blæk.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aprepitant "Medical Valley" 40 mg er indiceret til forebyggelse af
postoperativ kvalme og
opkastning (PONV) hos voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Retningslinjerne for klinisk behandling bør overvejes med hensyn til
behovet for
profylaktisk behandling mod postoperativ kvalme og opkastning (PONV).
Den anbefalede orale dosis Aprepitant "Medical Valley" er en enkelt 40
mg-dosis inden for
3 timer før igangsætning af anæstesi.
_Særlige populationer_
_dk_hum_59815_spc.doc_
_Side 1 af 12_
_Ældre (≥ 65 år)_
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre (se pkt. 5.2).
_Køn_
Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af køn (se pkt. 5.2).
_Nedsat nyrefunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat
nyrefunktion eller hos
hæmodialysepatienter i det sene stadie (end stage) af nyresygdom (se
pkt. 5.2).
_Nedsat leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat
leverfunktion. Der foreligger
begrænsede data for patienter med moderat nedsat leverfunktion og
ingen data for patienter
med svært nedsat leverfunktion.
Aprepitant bør anvendes med forsigtighed hos disse patienter (se pkt.
4.4 og 5.2).
_Pædiatrisk population_
Sikkerheden og virkningen af Aprepitant "Medical Valley" 40 mg hos
børn og unge under
18 er endnu ikke klarlagt. De foreliggende data er beskrevet i pkt.
5.1 og 5.2, men der