מדינה: צרפת
שפה: צרפתית
מקור: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
chlorhydrate d'apomorphine
BRITANNIA PHARMACEUTICALS LIMITED
N04BC07
hydrochloride apomorphine
10 mg
solution
composition pour 1 ml > chlorhydrate d'apomorphine : 10 mg
sous-cutanée
5 ampoule(s) en verre de 2 ml
liste I
AGONISTES DOPAMINERGIQUES
360 128-9 ou 34009 360 128 9 9 - 5 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 129-5 ou 34009 360 129 5 0 - 5 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Archivée
2002-10-16
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 07/02/2011 Dénomination du médicament APOGO 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion CHLORHYDRATE D'APOMORPHINE Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE APOGO 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER APOGO 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ? 3. COMMENT UTILISER APOGO 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER APOGO 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE APOGO 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Sans objet. Indications thérapeutiques Ce médicament est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson, en complément du traitement par la L-Dopa ou d'autres médicaments antiparkinsoniens, en cas de fluctuations motrices sévères. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER APOGO 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Sans objet. Contre-indications APOGO 10 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION NE DOIT PAS ETRE UTILISÉE DANS LES CAS SUIVANTS: · allergie à l'apomorphine ou à l'un des constituants de ce médicament; · קרא את המסמך השלם
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 07/02/2011 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT APOGO 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chlorhydrate d'apomorphine ............................................................................................................ 10,00 mg Pour 1 ml. Une ampoule de 2 ml contient 20 mg de chlorhydrate d'apomorphine. Une ampoule de 5 ml contient 50 mg de chlorhydrate d'apomorphine. Excipient: métabisulfite de sodium (E 223). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. La solution est transparente et incolore. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson: traitement des fluctuations motrices invalidantes (phénomène 'on-off') persistant malgré un traitement avec des doses adaptées de lévodopa (avec inhibiteur décarboxylase périphérique) et/ou d'autres agonistes dopaminergiques. 4.2. Posologie et mode d'administration APOGO 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion est utilisée par voie sous-cutanée avec injection de bolus intermittents. APOGO 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion peut également être administrée par perfusion sous-cutanée par minipompe et/ou stylo (voir rubrique 6.6. Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination). L'APOMORPHINE NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉE PAR VOIE INTRAVEINEUSE. POSOLOGIE Adultes Administration Sélection de patients Les patients chez qui le traitement par APOGO est indiqué doivent pouvoir reconnaître les symptômes annonciateurs de la phase 'off' et être capables de se faire leurs injections ou disposer d'un aide-soignant capable de faire les injections à leur place si nécessaire. Il est essentiel que le patient soit traité par dompéridone, généralement 20 mg trois fois par jour pendant au moins deux jours avant le début du traitement. Le traitement par l'apomorphine doit être instauré dans un service קרא את המסמך השלם