APOGO 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

chlorhydrate d'apomorphine

Available from:

BRITANNIA PHARMACEUTICALS LIMITED

ATC code:

N04BC07

INN (International Name):

hydrochloride apomorphine

Dosage:

10 mg

Pharmaceutical form:

solution

Composition:

composition pour 1 ml > chlorhydrate d'apomorphine : 10 mg

Administration route:

sous-cutanée

Units in package:

5 ampoule(s) en verre de 2 ml

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

AGONISTES DOPAMINERGIQUES

Product summary:

360 128-9 ou 34009 360 128 9 9 - 5 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 129-5 ou 34009 360 129 5 0 - 5 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Authorization status:

Archivée

Authorization date:

2002-10-16

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/02/2011
Dénomination du médicament
APOGO 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
CHLORHYDRATE D'APOMORPHINE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE APOGO 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER APOGO 10
mg/ml, solution injectable/pour
perfusion ?
3. COMMENT UTILISER APOGO 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER APOGO 10 mg/ml, solution injectable/pour
perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE APOGO 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la maladie de
Parkinson, en complément du traitement par la L-Dopa ou
d'autres médicaments antiparkinsoniens, en cas de fluctuations
motrices sévères.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER APOGO 10
mg/ml, solution injectable/pour
perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
APOGO 10 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION NE DOIT PAS ETRE
UTILISÉE DANS LES CAS SUIVANTS:
·
allergie à l'apomorphine ou à l'un des constituants de ce
médicament;
·

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/02/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
APOGO 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'apomorphine
............................................................................................................
10,00 mg
Pour 1 ml.
Une ampoule de 2 ml contient 20 mg de chlorhydrate d'apomorphine.
Une ampoule de 5 ml contient 50 mg de chlorhydrate d'apomorphine.
Excipient: métabisulfite de sodium (E 223).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
La solution est transparente et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson: traitement des
fluctuations motrices invalidantes (phénomène 'on-off')
persistant malgré un traitement avec des doses adaptées de lévodopa
(avec inhibiteur décarboxylase périphérique) et/ou
d'autres agonistes dopaminergiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
APOGO 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion est utilisée par
voie sous-cutanée avec injection de bolus intermittents.
APOGO 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion peut également
être administrée par perfusion sous-cutanée par
minipompe et/ou stylo (voir rubrique 6.6. Instructions pour
l'utilisation, la manipulation et l'élimination).
L'APOMORPHINE NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉE PAR VOIE INTRAVEINEUSE.
POSOLOGIE
Adultes
Administration
Sélection de patients
Les patients chez qui le traitement par APOGO est indiqué doivent
pouvoir reconnaître les
symptômes annonciateurs de la phase 'off' et être capables de se
faire leurs injections ou
disposer d'un aide-soignant capable de faire les injections à leur
place si nécessaire.
Il est essentiel que le patient soit traité par dompéridone,
généralement 20 mg trois fois par
jour pendant au moins deux jours avant le début du traitement.
Le traitement par l'apomorphine doit être instauré dans un service