Apealea

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: צ׳כית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

paclitaxel

זמין מ:

Inceptua AB

קוד ATC:

L01CD01

INN (שם בינלאומי):

paclitaxel

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastic agents, Taxanes

איזור תרפויטי:

Ovariální nádory

סממני תרפויטית:

Apealea v kombinaci s karboplatinou indikován pro léčbu dospělých pacientů s prvním relapsem platina‑senzitivní epitelové rakovinu vaječníků, primární peritoneální karcinom a vejcovodu rakoviny.

leaflet_short:

Revision: 7

מצב אישור:

Autorizovaný

תאריך אישור:

2018-11-20

עלון מידע

31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
APEALEA 60 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK
paclitaxelum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Apealea a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Apealea
podán
3.
Jak se přípravek Apealea podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Apealea uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO
JE PŘÍPRAVEK APEALEA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Apealea je protinádorový léčivý přípravek obsahující
léčivou látku paklitaxel, která patří do skupiny
léků zvaných taxany. Paklitaxel narušuje nebo zastavuje růst
rychle se dělících buněk, jako jsou
nádorové buňky.
Přípravek Apealea se v kombinaci s dalším léčivým přípravkem
zvaným karboplatina používá k
LÉČBĚ
TĚCHTO TYPŮ RAKOVINY
u dospělých:
•
epiteliální karcinom vaječníku – rakovina vaječníku, orgánu,
který produkuje ženská vajíčka,
•
primární peritoneální karcinom – rakovina buněk
vystýlajících prostor mezi břišní stěnou
a vnitřními orgány,
•
karcinom vejcovodu (vejcovod spojuje vaječníky s dělohou).
Používá se, pokud ostatní druhy léčby selhaly.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK
APEALEA PODÁN
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK APEALEA
•
jestliže jste alergická na

מאפייני מוצר

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Apealea 60 mg prášek pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 60 mg.
Jeden ml roztoku po rekonstituci obsahuje paclitaxelum 1 mg (v
micelární formě).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna injekční lahvička obsahuje 3,77 mg (0,164 mmol) sodíku.
Jeden ml roztoku po rekonstituci
obsahuje přibližně 3,60 mg (0,157 mmol) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok.
Zelenožlutý až žlutý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Apealea v kombinaci s karboplatinou je indikován k
léčbě dospělých pacientek s prvním
relapsem epiteliálního karcinomu ovaria, primárního
peritoneálního karcinomu a karcinomu
vejcovodu citlivých na platinu (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Apealea má být podáván pouze pod dohledem
kvalifikovaného onkologa na pracovištích,
která se specializují na podávání cytotoxických látek. Nesmí
se navzájem zaměňovat s jinými formami
paklitaxelu.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Apealea je 250 mg/m
2
plochy povrchu těla (body surface area, BSA)
podávaná intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny, po níž
následuje podání karboplatiny, každé tři týdny
po dobu šesti cyklů. Doporučená dávka karboplatiny je AUC = 5–6
mg/ml × min.
_Úpravy dávky a _
_odklady během léčby_
_ _
U pacientek, které mají během léčby neutropenii (počet
neutrofilů < 1,5 × 10
9
/l), febrilní neutropenii
nebo trombocytopenii (počet trombocytů < 100 × 10
9
/l), se další cyklus léčby odloží, dokud se počet
neutrofilů nevrátí na hodnotu ≥ 1,5 × 10
9
/l a počet trombocytů na ≥ 100 × 10
9
/l. U přípravku Apealea
je vhodné zvážit snížení dávky nejprve o 50 mg/m
2
a v následných cyklech o dalších 25 mg/m
2
(viz
tabulka 1).
V případě f