Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
paclitaxel
Inceptua AB
L01CD01
paclitaxel
Antineoplastic agents, Taxanes
Ovariální nádory
Apealea v kombinaci s karboplatinou indikován pro léčbu dospělých pacientů s prvním relapsem platina‑senzitivní epitelové rakovinu vaječníků, primární peritoneální karcinom a vejcovodu rakoviny.
Revision: 7
Autorizovaný
2018-11-20
31 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 32 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE APEALEA 60 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK paclitaxelum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Apealea a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Apealea podán 3. Jak se přípravek Apealea podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Apealea uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK APEALEA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Apealea je protinádorový léčivý přípravek obsahující léčivou látku paklitaxel, která patří do skupiny léků zvaných taxany. Paklitaxel narušuje nebo zastavuje růst rychle se dělících buněk, jako jsou nádorové buňky. Přípravek Apealea se v kombinaci s dalším léčivým přípravkem zvaným karboplatina používá k LÉČBĚ TĚCHTO TYPŮ RAKOVINY u dospělých: • epiteliální karcinom vaječníku – rakovina vaječníku, orgánu, který produkuje ženská vajíčka, • primární peritoneální karcinom – rakovina buněk vystýlajících prostor mezi břišní stěnou a vnitřními orgány, • karcinom vejcovodu (vejcovod spojuje vaječníky s dělohou). Používá se, pokud ostatní druhy léčby selhaly. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK APEALEA PODÁN NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK APEALEA • jestliže jste alergická na Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Apealea 60 mg prášek pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 60 mg. Jeden ml roztoku po rekonstituci obsahuje paclitaxelum 1 mg (v micelární formě). Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 3,77 mg (0,164 mmol) sodíku. Jeden ml roztoku po rekonstituci obsahuje přibližně 3,60 mg (0,157 mmol) sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro infuzní roztok. Zelenožlutý až žlutý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Apealea v kombinaci s karboplatinou je indikován k léčbě dospělých pacientek s prvním relapsem epiteliálního karcinomu ovaria, primárního peritoneálního karcinomu a karcinomu vejcovodu citlivých na platinu (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Apealea má být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích, která se specializují na podávání cytotoxických látek. Nesmí se navzájem zaměňovat s jinými formami paklitaxelu. Dávkování Doporučená dávka přípravku Apealea je 250 mg/m 2 plochy povrchu těla (body surface area, BSA) podávaná intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny, po níž následuje podání karboplatiny, každé tři týdny po dobu šesti cyklů. Doporučená dávka karboplatiny je AUC = 5–6 mg/ml × min. _Úpravy dávky a _ _odklady během léčby_ _ _ U pacientek, které mají během léčby neutropenii (počet neutrofilů < 1,5 × 10 9 /l), febrilní neutropenii nebo trombocytopenii (počet trombocytů < 100 × 10 9 /l), se další cyklus léčby odloží, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnotu ≥ 1,5 × 10 9 /l a počet trombocytů na ≥ 100 × 10 9 /l. U přípravku Apealea je vhodné zvážit snížení dávky nejprve o 50 mg/m 2 a v následných cyklech o dalších 25 mg/m 2 (viz tabulka 1). V případě f Přečtěte si celý dokument