מדינה: סרביה
שפה: סרבית
מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
anidulafungin
ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
J02AX06
anidulafungin
100mg
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 100mg; bočica staklena, 1x100mg
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.
JKL: 0327520
REGISTRACIJA
2019-04-23
1 od 12 UPUTSTVO ZA LEK ANIDULAFUNGIN PLIVA 100 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU ANIDULAFUNGIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Anidulafungin Pliva i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Anidulafungin Pliva 3. Kako se primenjuje lek Anidulafungin Pliva 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Anidulafungin Pliva 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 12 1. ŠTA JE LEK ANIDULAFUNGIN PLIVA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Anidulafungin Pliva sadrži aktivnu supstancu anidulafungin i propisuje se za lečenje jedne vrste gljivične infekcije krvi ili drugih unutrašnjih organa kod odraslih osoba (koja se naziva invazivna kandidijaza). Infekciju izazivaju ćelije gljivice (kvasnice) pod imenom _Candida._ Anidulafungin Pliva pripada grupi lekova koja se zove ehinokandini. Ovi lekovi se koriste u lečenju ozbiljnih gljivičnih infekcija. Lek Anidulafungin Pliva sprečava izgradnju normalnog ćelijskog zida kod gljivica. Pod dejstvom leka Anidulafungin Pliva ćelijski zid gljivica se nepotpuno sintetiše odnosno biva oštećen, što gljivice čini krhkim i nesposobnim za dalji rast. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ANIDULAFUNGIN PLIVA LEK ANIDULAFUNGIN PLIVA NE SMETE PRIMATI: -ukoliko ste alergični na anidulafungin, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedenih u odeljku 6). UPOZORENJA I MERE O קרא את המסמך השלם
1 od 13 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA ANIDULAFUNGIN PLIVA ,100 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU INN: anidulafungin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 100 mg anidulafungina. Rekonstituisani rastvor sadrži 3,33 mg/mL anidulafungina, a razblaženi rastvor sadrži 0,77 mg/mL anidulafungina. Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju. Prašak bele do bledo žute boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Terapija invazivne kandidijaze kod odraslih pacijenata (videti odeljke 4.4 i 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju lekom Anidulafungin Pliva treba da započne lekar sa iskustvom u lečenju invazivnih gljivičnih infekcija. Pre početka terapije, potrebno je uzeti uzorke za kulturu gljivica. Lečenje se može započeti pre dobijanja rezultata kulture, a kada oni budu dostupni terapiju treba prilagoditi dobijenim nalazima. Doziranje Prvog dana primenjuje se jednokratna udarna doza od 200 mg, a nakon toga se lečenje nastavlja dnevnom dozom od 100 mg. Trajanje terapije zavisi od kliničkog odgovora pacijenta. _Trajanje_ _terapije_ Antigljivičnu terapiju generalno treba nastaviti najmanje 14 dana nakon poslednje pozitivne kulture. Nema dovoljno podataka koji podržavaju primenu doze od 100 mg duže od 35 dana. _Pacijenti_ _sa oštećenjem funkcije bubrega i_ _jetre_ Nije potrebno prilagođavati dozu kod pacijenata sa blagim, umerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre. Dozu nije potrebno prilagođavati ni kod pacijenata sa bilo kojim stepenom bubrežne insuficijencije, uključujući i pacijente na dijalizi. Lek Anidulafungin Pliva se može primenjivati nezavisno od vremena hemodijalize (videti odeljak 5.2). _Ostale posebne_ _populacije_ Nije potrebno prilagođavati dozu kod odraslih pacijenata na osnovu pola, telesne mase, rase, HIV pozitivnog statusa ili starosnog doba (videti odeljak 5.2). _Pedijatrijska_ _populacija_ Bezbednost i efikasnost primene leka קרא את המסמך השלם