Anidulafungin Pliva

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

anidulafungin

Доступно од:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

J02AX06

INN (Међународно име):

anidulafungin

Дозирање:

100mg

Фармацеутски облик:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 100mg; bočica staklena, 1x100mg

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.

Резиме производа:

JKL: 0327520

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2019-04-23

Информативни летак

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
ANIDULAFUNGIN PLIVA 100 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA
INFUZIJU
ANIDULAFUNGIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Anidulafungin Pliva i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Anidulafungin Pliva
3.
Kako se primenjuje lek Anidulafungin Pliva
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Anidulafungin Pliva
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK ANIDULAFUNGIN PLIVA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Anidulafungin Pliva sadrži aktivnu supstancu anidulafungin i
propisuje se za lečenje jedne vrste
gljivične infekcije krvi
ili
drugih unutrašnjih organa kod odraslih osoba (koja se naziva
invazivna
kandidijaza). Infekciju izazivaju
ćelije
gljivice (kvasnice) pod imenom
_Candida._
Anidulafungin Pliva pripada grupi lekova koja se zove ehinokandini.
Ovi lekovi se koriste u lečenju
ozbiljnih
gljivičnih infekcija.
Lek Anidulafungin Pliva sprečava izgradnju normalnog ćelijskog zida
kod gljivica. Pod dejstvom
leka Anidulafungin Pliva ćelijski
zid
gljivica se nepotpuno sintetiše odnosno biva oštećen, što gljivice
čini krhkim i nesposobnim za dalji
rast.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ANIDULAFUNGIN PLIVA
LEK ANIDULAFUNGIN PLIVA NE SMETE PRIMATI:
-ukoliko ste alergični na anidulafungin, ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka
(navedenih u
odeljku
6).
UPOZORENJA I MERE O

Карактеристике производа

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
ANIDULAFUNGIN PLIVA
,100 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA
INFUZIJU
INN:
anidulafungin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 100 mg
anidulafungina.
Rekonstituisani
rastvor sadrži 3,33 mg/mL anidulafungina,
a razblaženi
rastvor sadrži 0,77 mg/mL
anidulafungina.
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci,
videti odeljak
6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Prašak bele do bledo žute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija invazivne kandidijaze kod odraslih pacijenata (videti
odeljke 4.4 i
5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju lekom Anidulafungin Pliva treba da započne lekar sa
iskustvom u lečenju invazivnih gljivičnih infekcija.
Pre
početka
terapije,
potrebno je uzeti
uzorke
za
kulturu gljivica.
Lečenje
se može započeti
pre dobijanja
rezultata kulture,
a
kada oni budu dostupni
terapiju treba prilagoditi
dobijenim
nalazima.
Doziranje
Prvog dana primenjuje se jednokratna
udarna doza od 200 mg,
a nakon toga se lečenje nastavlja dnevnom
dozom
od 100 mg. Trajanje terapije zavisi od kliničkog odgovora pacijenta.
_Trajanje_
_terapije_
Antigljivičnu terapiju generalno
treba
nastaviti najmanje 14 dana nakon poslednje pozitivne
kulture.
Nema dovoljno podataka koji podržavaju primenu doze od 100 mg duže
od 35
dana.
_Pacijenti_
_sa oštećenjem funkcije bubrega i_
_jetre_
Nije potrebno prilagođavati
dozu kod pacijenata
sa blagim,
umerenim ili
teškim oštećenjem funkcije
jetre.
Dozu
nije potrebno prilagođavati ni kod pacijenata sa bilo kojim stepenom
bubrežne insuficijencije, uključujući
i
pacijente na dijalizi.
Lek Anidulafungin Pliva se može primenjivati
nezavisno od vremena hemodijalize (videti
odeljak
5.2).
_Ostale posebne_
_populacije_
Nije potrebno prilagođavati dozu kod odraslih pacijenata na osnovu
pola,
telesne mase,
rase,
HIV
pozitivnog
statusa ili starosnog doba (videti odeljak
5.2).
_Pedijatrijska_
_populacija_
Bezbednost i
efikasnost primene leka