Anidulafungin "Fresenius Kabi" 100 mg pulver til koncentrat til infusionsv?ske, opl?sning

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Anidulafungin

זמין מ:

Fresenius Kabi AB

קוד ATC:

J02AX06

INN (שם בינלאומי):

anidulafungin

כמות:

100 mg

טופס פרצבטיות:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

תאריך אישור:

1970-01-01

מאפייני מוצר

17. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ANIDULAFUNGIN "FRESENIUS KABI", PULVER TIL KONCENTRAT TIL
INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
31132
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Anidulafungin "Fresenius Kabi"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 100 mg anidulafungin.
Den rekonstituerede opløsning indeholder 3,33 mg/ml anidulafungin, og
den fortyndede
opløsning indeholder 0,77 mg/ml anidulafungin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvidt til off-white pulver.
pH i den rekonstituerede opløsning er 3,5-5,5.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af invasiv candidiasis hos voksne og pædiatriske patienter
i alderen 1 måned til
< 18 år (se pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Anidulafungin "Fresenius Kabi" bør initieres af en
læge med erfaring i
behandling af invasive svampeinfektioner.
Dosering
Før behandling initieres, bør der tages prøver med henblik på
svampedyrkning.
Behandlingen kan initieres, før dyrkningsresultat foreligger, og
behandlingen kan herefter
justeres, når resultaterne foreligger.
_Voksen population (dosering og behandlingsvarighed)_
_dk_hum_60984_spc.doc_
_Side 1 af 17_
En enkelt initialdosis på 200 mg bør administreres på dag 1.
Herefter gives 100 mg daglig.
Behandlingens varighed afhænger af patientens kliniske respons.
Svampebehandling bør sædvanligvis fortsættes i mindst 14 dage efter
den sidste positive
dyrkning.
Data for anvendelse af doser på 100 mg i mere end 35 dage er
utilstrækkelige.
_Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller
svært nedsat
leverfunktion.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med alle grader af
nedsat nyrefunktion,
herunder patienter i dialyse. Anidulafungin "Fresenius Kabi" kan gives
uden hensyntagen
til tidspunkt for hæmodialyse (se pkt. 5.2).
_Andre særlige populationer_
Dosisjustering på grund af køn, vægt