Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Anidulafungin
Fresenius Kabi AB
J02AX06
anidulafungin
100 mg
pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
1970-01-01
17. OKTOBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR ANIDULAFUNGIN "FRESENIUS KABI", PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 31132 1. LÆGEMIDLETS NAVN Anidulafungin "Fresenius Kabi" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 100 mg anidulafungin. Den rekonstituerede opløsning indeholder 3,33 mg/ml anidulafungin, og den fortyndede opløsning indeholder 0,77 mg/ml anidulafungin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvidt til off-white pulver. pH i den rekonstituerede opløsning er 3,5-5,5. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af invasiv candidiasis hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 1 måned til < 18 år (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Anidulafungin "Fresenius Kabi" bør initieres af en læge med erfaring i behandling af invasive svampeinfektioner. Dosering Før behandling initieres, bør der tages prøver med henblik på svampedyrkning. Behandlingen kan initieres, før dyrkningsresultat foreligger, og behandlingen kan herefter justeres, når resultaterne foreligger. _Voksen population (dosering og behandlingsvarighed)_ _dk_hum_60984_spc.doc_ _Side 1 af 17_ En enkelt initialdosis på 200 mg bør administreres på dag 1. Herefter gives 100 mg daglig. Behandlingens varighed afhænger af patientens kliniske respons. Svampebehandling bør sædvanligvis fortsættes i mindst 14 dage efter den sidste positive dyrkning. Data for anvendelse af doser på 100 mg i mere end 35 dage er utilstrækkelige. _Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion_ Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion. Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med alle grader af nedsat nyrefunktion, herunder patienter i dialyse. Anidulafungin "Fresenius Kabi" kan gives uden hensyntagen til tidspunkt for hæmodialyse (se pkt. 5.2). _Andre særlige populationer_ Dosisjustering på grund af køn, vægt Læs hele dokumentet